I pesticidi svolgono un ruolo importante nella prevenzione e nel controllo delle malattie agricole e forestali, nel miglioramento della resa e della qualità del grano, ma l’uso di pesticidi porterà inevitabilmente effetti negativi sulla qualità e la sicurezza dei prodotti agricoli, sulla salute umana e sulla sicurezza ambientale.Il Codice di condotta internazionale per la gestione dei pesticidi, pubblicato congiuntamente dall’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura delle Nazioni Unite e dall’Organizzazione mondiale della sanità, richiede alle autorità nazionali di gestione dei pesticidi di stabilire una procedura di ri-registrazione per condurre revisioni e valutazioni periodiche dei prodotti pesticidi registrati.Garantire che i nuovi rischi siano identificati in modo tempestivo e che siano adottate misure normative efficaci.
Attualmente, l’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada, il Messico, l’Australia, il Giappone, la Corea del Sud e la Tailandia hanno istituito sistemi di monitoraggio e rivalutazione dei rischi post-registrazione in base alle proprie condizioni.
Dall’implementazione del sistema di registrazione dei pesticidi nel 1982, i requisiti per i dati di registrazione dei pesticidi hanno subito tre importanti revisioni, i requisiti tecnici e gli standard per la valutazione della sicurezza sono stati notevolmente migliorati e i vecchi prodotti pesticidi precedentemente registrati non possono più soddisfare pienamente i requisiti attuali requisiti di valutazione della sicurezza.Negli ultimi anni, attraverso l’integrazione di risorse, sostegno ai progetti e altre misure, il Ministero dell’Agricoltura e degli Affari rurali ha continuamente aumentato la gestione della sicurezza della registrazione dei pesticidi e ha monitorato e valutato una serie di varietà di pesticidi altamente tossiche e ad alto rischio.Ad esempio, per il conseguente rischio farmacologico del metsulfuron-metile, il rischio ambientale della flubendiamide e il rischio per la salute umana del paraquat, avviare uno studio speciale e introdurre tempestivamente misure di gestione vietate;Ulteriore eliminazione di forato, isofenfos-metile, isocarbofos, etoprofos, ometoato e carbofuran nel 2022 e nel 2023 Otto pesticidi altamente tossici, come metomil e aldicarb, hanno ridotto la percentuale di pesticidi altamente tossici a meno dell'1% del numero totale di pesticidi registrati , riducendo efficacemente i rischi per la sicurezza derivanti dall’uso dei pesticidi.
Sebbene la Cina abbia gradualmente promosso ed esplorato il monitoraggio dell’uso e la valutazione della sicurezza dei pesticidi registrati, non ha ancora stabilito norme e regolamenti di rivalutazione sistematici e mirati, e il lavoro di rivalutazione è insufficiente, il processo non è fisso e i principali le responsabilità non sono chiare e il divario è ancora ampio rispetto ai paesi sviluppati.Pertanto, imparare dal modello maturo e dall’esperienza dell’Unione Europea e degli Stati Uniti, chiarire le procedure di attuazione e i requisiti di rivalutazione della registrazione dei pesticidi in Cina e costruire un nuovo modello di gestione dei pesticidi che integri revisione, rivalutazione e continuazione della registrazione è un’operazione importanti contenuti gestionali per garantire in modo completo la sicurezza dell’uso dei pesticidi e lo sviluppo industriale sostenibile.
1 Rivalutare la categoria del progetto
1.1 Unione Europea
1.1.1 programma di revisione delle vecchie varietà
Nel 1993, la Commissione Europea (denominata la “Commissione Europea”), in conformità con le disposizioni della Direttiva 91/414, quasi 1.000 principi attivi di pesticidi registrati per l'uso sul mercato prima del luglio 1993 sono stati rivalutati in quattro lotti.Nel marzo 2009 la valutazione è stata sostanzialmente completata e circa 250 principi attivi, ovvero il 26%, sono stati nuovamente registrati perché rispondenti agli standard di sicurezza;Il 67% dei principi attivi è stato ritirato dal mercato a causa di informazioni incomplete, mancata domanda aziendale o ritiro di iniziativa aziendale.Un altro 70 o 7% dei principi attivi sono stati eliminati perché non soddisfacevano i requisiti della nuova valutazione di sicurezza.
1.1.2 revisione dell'approvazione
L'articolo 21 della nuova legge europea sulla gestione dei pesticidi 1107/2009 prevede che la Commissione europea possa in qualsiasi momento avviare un riesame dei principi attivi registrati, ovvero una rivalutazione speciale.Le richieste di riesame da parte degli Stati membri alla luce di nuovi risultati scientifici e tecnici e di dati di monitoraggio dovrebbero essere prese in considerazione dalla Commissione per avviare una rivalutazione speciale.Se la Commissione ritiene che un principio attivo potrebbe non soddisfare più i requisiti di registrazione, informerà gli Stati membri, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’azienda produttrice della situazione e fisserà un termine entro il quale l’azienda dovrà presentare una dichiarazione.La Commissione può chiedere consulenza o assistenza scientifica e tecnica agli Stati membri e all'EFSA entro tre mesi dalla data di ricevimento della richiesta di consulenza o assistenza tecnica, e l'EFSA presenta il proprio parere o i risultati del proprio lavoro entro tre mesi dalla data di ricevimento della richiesta.Se si conclude che un principio attivo non soddisfa più i requisiti di registrazione o che non sono state fornite le ulteriori informazioni richieste, la Commissione emetterà una decisione di revocare o modificare la registrazione del principio attivo secondo la procedura di regolamentazione.
1.1.3 rinnovo della Registrazione
Il proseguimento della registrazione dei pesticidi nell’UE equivale alla valutazione periodica in Cina.Nel 1991, l’UE ha promulgato la direttiva 91/414/CEE, che stabilisce che il periodo di registrazione dei principi attivi dei pesticidi registrati non può superare i 10 anni, e deve richiedere nuovamente la registrazione alla scadenza, e può essere rinnovato dopo aver soddisfatto gli standard di registrazione. .Nel 2009, l’Unione Europea ha promulgato una nuova normativa sui pesticidi Legge 1107/2009, in sostituzione della 91/414/CEE.La legge 1107/2009 stabilisce che i principi attivi e i preparati di pesticidi devono richiedere il rinnovo della registrazione dopo la scadenza, e il termine specifico per l'estensione della registrazione dei principi attivi dipende dal tipo e dai risultati della valutazione: il periodo di estensione dei principi attivi dei pesticidi generalmente non supera i 15 anni;La durata del candidato alla sostituzione non supera i 7 anni;Principi attivi necessari per il controllo di gravi parassiti e malattie delle piante che non soddisfano gli attuali criteri di registrazione, come agenti cancerogeni di classe 1A o 1B, sostanze tossiche per la riproduzione di classe 1A o 1B, principi attivi con proprietà di interferenza endocrina che possono causare effetti negativi sull'uomo e organismi non bersaglio, non può essere prorogato per più di 5 anni.
1.2 Stati Uniti
1.2.1 nuova registrazione di vecchie varietà
Nel 1988, la legge federale sugli insetticidi, fungicidi e rodenticidi (FIFRA) è stata modificata per richiedere il riesame dei principi attivi nei pesticidi registrati prima del 1 novembre 1984. Per garantire la conformità con la consapevolezza scientifica e gli standard normativi attuali.Nel settembre 2008, l'Agenzia statunitense per la protezione dell'ambiente (EPA) ha completato il riesame di 1.150 principi attivi (suddivisi in 613 argomenti) attraverso l'Old Variety Re-registration Program, di cui sono stati approvati 384 argomenti, ovvero il 63%.I temi riguardanti la cancellazione erano 229, pari al 37%.
1.2.2 revisione speciale
Ai sensi della FIFRA e del Codice dei regolamenti federali (CFR), una rivalutazione speciale può essere avviata quando le prove indicano che l'uso di un pesticida soddisfa una delle seguenti condizioni:
1) Può causare gravi lesioni acute agli esseri umani o al bestiame.
2) Può essere cancerogeno, teratogeno, genotossico, tossico per il feto, tossico per la riproduzione o tossico cronico ritardato per l'uomo.
3) Il livello di residui negli organismi non bersaglio nell'ambiente può essere uguale o superiore alla concentrazione degli effetti tossici acuti o cronici, oppure può avere effetti negativi sulla riproduzione degli organismi non bersaglio.
4) può rappresentare un rischio per la continua sopravvivenza di una specie in pericolo o minacciata come designato dall'Endangered Species Act.
5) Può comportare la distruzione di habitat importanti di specie in via di estinzione o minacciate o altri cambiamenti negativi.
6) Potrebbero esserci rischi per l’uomo o per l’ambiente ed è necessario determinare se i benefici dell’uso dei pesticidi possono compensare gli effetti sociali, economici e ambientali negativi.
La rivalutazione speciale di solito comporta una valutazione approfondita di uno o più rischi potenziali, con l'obiettivo finale di ridurre il rischio di un pesticida rivedendo i dati esistenti, ottenendo nuove informazioni e/o conducendo nuovi test, valutando i rischi identificati e determinando il rischio appropriato misure di riduzione.Una volta completata la rivalutazione speciale, l'EPA può avviare procedimenti formali per revocare, negare, riclassificare o modificare la registrazione del prodotto in questione.Dagli anni ’70, l’EPA ha condotto rivalutazioni speciali di oltre 100 pesticidi e ha completato la maggior parte di tali revisioni.Attualmente sono in corso diverse rivalutazioni speciali: aldicarb, atrazina, propazina, simazina ed ossido di etilene.
1.2.3 revisione della registrazione
Dato che il programma di riregistrazione della vecchia varietà è stato completato e la rivalutazione speciale ha richiesto molti anni, l'EPA ha deciso di avviare la rivalutazione come programma successore alla riregistrazione della vecchia varietà e alla rivalutazione speciale.l’attuale rivalutazione dell’EPA è equivalente alla valutazione periodica in Cina, e la sua base giuridica è il Food Quality Protection Act (FQPA), che ha proposto la valutazione periodica dei pesticidi per la prima volta nel 1996, e ha modificato la FIFRA.L'EPA è tenuta a rivedere periodicamente ciascun pesticida registrato almeno una volta ogni 15 anni per garantire che ciascun pesticida registrato rimanga conforme agli standard attuali man mano che i livelli di valutazione del rischio si evolvono e le politiche cambiano.
Nel 2007, la FIFRA ha emesso un emendamento per avviare formalmente la rivalutazione, richiedendo all'EPA di completare la revisione di 726 pesticidi registrati prima del 1 ottobre 2007, entro il 31 ottobre 2022. Come parte della decisione di revisione, l'EPA deve anche adempiere ai propri obblighi ai sensi della Endangered Species Act per adottare misure tempestive di mitigazione del rischio per le specie in via di estinzione.Tuttavia, a causa della pandemia di Covid-19, del ritardo nella presentazione dei dati da parte dei richiedenti e della complessità della valutazione, il lavoro non è stato completato in tempo.Nel 2023, l'EPA ha emesso un nuovo piano di rivalutazione triennale, che aggiornerà la scadenza per la rivalutazione per 726 pesticidi registrati prima del 1 ottobre 2007 e 63 pesticidi registrati dopo tale data al 1 ottobre 2026. È importante notare che, indipendentemente dal fatto che un pesticida sia stato rivalutato, l'EPA adotterà le opportune azioni normative quando determinerà che l'esposizione ai pesticidi rappresenta un rischio urgente per l'uomo o per l'ambiente che richiede attenzione immediata.
2 Procedure correlate
Come la valutazione delle vecchie varietà dell'UE, la ri-registrazione delle vecchie varietà degli Stati Uniti e i progetti speciali di rivalutazione sono stati completati, attualmente l'UE principalmente attraverso l'estensione della registrazione, gli Stati Uniti principalmente attraverso il progetto di rivalutazione per effettuare la valutazione della sicurezza delle varietà registrate pesticidi, che equivale sostanzialmente alla valutazione periodica in Cina.
2.1 Unione Europea
Il proseguimento della registrazione nella UE si articola in due fasi, la prima è la continuazione della registrazione del principio attivo.Il principio attivo può essere rinnovato se si accerta che uno o più usi rappresentativi del principio attivo e almeno un preparato contenente il principio attivo soddisfano i requisiti di registrazione.La Commissione può combinare principi attivi simili e stabilire priorità e programmi di lavoro in base ai loro effetti sulla salute umana e animale e sulla sicurezza ambientale, tenendo conto, per quanto possibile, della necessità di un controllo efficace e di una gestione della resistenza dell'obiettivo.Il programma dovrebbe includere quanto segue: procedure per la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo della registrazione;Informazioni che devono essere presentate, comprese le misure per ridurre al minimo la sperimentazione sugli animali, come l'uso di strategie di sperimentazione intelligenti come lo screening in vitro;Termine ultimo per l'invio dei dati;Nuove regole per l'invio dei dati;Periodi di valutazione e decisionali;E l'assegnazione della valutazione dei principi attivi agli Stati membri.
2.1.1 Principi attivi
I principi attivi entrano nel successivo ciclo di rinnovo 3 anni prima della fine del periodo di validità del loro certificato di registrazione, e i richiedenti interessati al rinnovo della registrazione (o il richiedente al momento della prima approvazione o altri richiedenti) devono presentare la loro domanda 3 anni prima della scadenza della carta di circolazione.La valutazione dei dati sulla prosecuzione della registrazione del principio attivo viene effettuata congiuntamente dallo Stato membro relatore (RMS) e dallo Stato membro correlatore (Co-RMS), con la partecipazione dell'EFSA e di altri Stati membri.In conformità con i criteri stabiliti dai regolamenti, dagli orientamenti e dalle linee guida pertinenti, ciascuno Stato membro designa come Stato presiedente lo Stato membro con le risorse e le capacità necessarie (manodopera, saturazione dei posti di lavoro, ecc.).A causa di una serie di fattori, lo Stato che presiede e lo Stato co-presidente della rivalutazione possono essere diversi dallo Stato in cui la designazione è stata registrata per la prima volta.Il 27 marzo 2021 è entrato in vigore il Regolamento 2020/1740 della Commissione Europea che stabilisce questioni specifiche per il rinnovo della registrazione dei principi attivi per pesticidi, applicabile ai principi attivi il cui periodo di registrazione è a partire dal 27 marzo 2024. Per i principi attivi ingredienti che scadono prima del 27 marzo 2024, continuerà ad applicarsi il Regolamento 844/2012.Il processo specifico di rinnovo della registrazione nell’UE è il seguente.
2.1.1.1 Notifica pre-applicazione e suggerimenti di feedback
Prima di presentare domanda per il rinnovo della registrazione, l'impresa deve innanzitutto presentare all'EFSA un avviso delle sperimentazioni pertinenti che intende effettuare a sostegno del rinnovo della registrazione, in modo che l'EFSA possa fornirle una consulenza completa e condurre una consultazione pubblica per garantire che le sperimentazioni pertinenti siano effettuate in modo tempestivo e ragionevole.Le aziende possono chiedere consiglio all'EFSA in qualsiasi momento prima di rinnovare la domanda.L'EFSA informa lo Stato che presiede e/o lo Stato co-presidente della notifica presentata dall'impresa e formula una raccomandazione generale basata sull'esame di tutte le informazioni relative al principio attivo, comprese le informazioni sulla registrazione precedente o sulla continuazione della registrazione.Se più richiedenti chiedono contemporaneamente consulenza sul rinnovo della registrazione per lo stesso componente, l'EFSA consiglierà loro di presentare una domanda di rinnovo congiunta.
2.1.1.2 Presentazione e accettazione della domanda
Il richiedente deve presentare la domanda di rinnovo per via elettronica entro 3 anni prima della scadenza della registrazione del principio attivo attraverso il sistema di presentazione centrale designato dall'Unione Europea, attraverso il quale lo Stato che presiede, lo Stato co-presidente, gli altri Stati membri, l'EFSA e la Commissione possono essere notificati.Lo Stato che presiede informa il richiedente, lo Stato co-presidente, la Commissione e l'EFSA, entro un mese dalla presentazione della domanda, della data di ricevimento e dell'ammissibilità della domanda di rinnovo.Se nei materiali presentati mancano uno o più elementi, soprattutto se non vengono presentati i dati completi del test come richiesto, il Paese che presiede comunica al richiedente il contenuto mancante entro un mese dalla data di ricevimento della domanda e richiede la sostituzione entro 14 giorni, qualora alla scadenza non vengano presentati i materiali mancanti o non vengano fornite valide ragioni, la richiesta di rinnovo non sarà accettata.Lo Stato che presiede comunica tempestivamente al richiedente, allo Stato co-presidente, alla Commissione, agli altri Stati membri e all'EFSA la decisione e le ragioni della sua inammissibilità.Prima della scadenza per la prosecuzione della domanda, il Paese co-presidente concorderà tutti i compiti di revisione e l'assegnazione del carico di lavoro.
2.1.1.3 Revisione dei dati
Se la domanda di continuazione viene accettata, lo Stato che presiede esaminerà le informazioni principali e richiederà commenti pubblici.L'EFSA, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione della domanda di proroga, consentirà al pubblico di presentare commenti scritti sulle informazioni sulla domanda di proroga e sull'esistenza di altri dati o esperimenti pertinenti.Lo Stato che presiede e lo Stato co-presiede conducono quindi una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente per verificare se il principio attivo soddisfa ancora i requisiti dei criteri di registrazione, sulla base dei risultati scientifici attuali e dei documenti guida applicabili, esaminando tutte le informazioni ricevute sulla domanda di rinnovo, i dati di registrazione e le conclusioni della valutazione precedentemente presentati (compresi i precedenti progetti di valutazione) e i commenti scritti ricevuti durante la consultazione pubblica.Le informazioni inviate dai richiedenti oltre l'ambito della richiesta o oltre il termine di presentazione specificato non verranno prese in considerazione.lo Stato che presiede presenta una bozza di rapporto di valutazione del rinnovo (dRAR) alla Commissione e all'EFSA entro 13 mesi dalla presentazione della richiesta di rinnovo.Durante questo periodo, lo Stato che presiede può richiedere ulteriori informazioni al richiedente e fissare un limite di tempo per tali informazioni, può anche consultare l'EFSA o richiedere ulteriori informazioni scientifiche e tecniche ad altri Stati membri, ma non deve far sì che il periodo di valutazione superi il specificato 13 mesi.La bozza del rapporto di valutazione dell'estensione della registrazione dovrebbe contenere i seguenti elementi specifici:
1) Proposte per la continuazione della registrazione, comprese eventuali condizioni e restrizioni necessarie.
2) Raccomandazioni su se il principio attivo debba essere considerato un principio attivo “a basso rischio”.
3) Raccomandazioni sull'opportunità di considerare il principio attivo come candidato alla sostituzione.
4) Raccomandazioni per la fissazione del limite massimo di residui (LMR) o ragioni per non coinvolgere l'LMR.
5) Raccomandazioni per la classificazione, conferma o riclassificazione dei principi attivi.
6) Una determinazione di quali studi nei dati di continuazione della registrazione sono rilevanti per la valutazione.
7) Raccomandazioni su quali parti del rapporto dovrebbero essere consultate da esperti.
8) Se del caso, lo Stato copresiedente non è d'accordo con i punti della valutazione dello Stato presiedente, o con i punti sui quali non c'è accordo tra gli Stati membri che costituiscono il collegio congiunto degli Stati presiedenti.
9) L'esito della consultazione pubblica e come verrà preso in considerazione.
Lo Stato che presiede dovrebbe comunicare tempestivamente con le autorità di regolamentazione delle sostanze chimiche e, al più tardi, presentare una proposta all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al momento della presentazione del progetto di rapporto di valutazione continuativa per ottenere almeno la classificazione secondo la classificazione UE, Regolamento sull'etichettatura e sull'imballaggio per sostanze e miscele.Il principio attivo è esplosivo, tossicità acuta, corrosione/irritazione cutanea, gravi lesioni/irritazioni oculari, allergia respiratoria o cutanea, mutagenicità delle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità riproduttiva, tossicità specifica per organi bersaglio da esposizione singola e ripetuta e una classificazione uniforme dei pericoli all'ambiente acquatico.Lo Stato in cui è stata effettuata la sperimentazione deve indicare adeguatamente le ragioni per cui il principio attivo non soddisfa i criteri di classificazione per una o più classi di pericolo e l'ECHA può commentare il punto di vista dello Stato in cui è stata effettuata la sperimentazione.
2.1.1.4 Commenti sulla bozza del rapporto di valutazione della continuazione
L'EFSA esamina se il progetto di rapporto di valutazione continua contiene tutte le informazioni pertinenti e lo trasmette al richiedente e agli altri Stati membri entro tre mesi dal ricevimento del rapporto.Una volta ricevuta la bozza della relazione di valutazione della continuazione, il richiedente può, entro due settimane, chiedere all'EFSA di mantenere riservate alcune informazioni, e l'EFSA renderà pubblica la bozza della relazione di valutazione della continuazione, ad eccezione delle informazioni debitamente riservate accettate, insieme alla versione aggiornata informazioni sulla domanda di continuazione.L'EFSA consentirà al pubblico di presentare commenti scritti entro 60 giorni dalla data di pubblicazione della bozza di rapporto di valutazione continua e di inviarli, insieme ai propri commenti, allo Stato che presiede, allo Stato co-presidente o al gruppo di Stati membri co-presiedere.
2.1.1.5 Peer review e emissione di risoluzioni
L'EFSA organizza esperti (esperti del paese che presiede ed esperti di altri Stati membri) per condurre una revisione tra pari, discutere i pareri del paese che presiede e altre questioni in sospeso, formulare conclusioni preliminari e una consultazione pubblica e infine sottoporre le conclusioni e le risoluzioni al Commissione Europea per approvazione e rilascio.Se, per motivi indipendenti dalla volontà del richiedente, la valutazione del principio attivo non è stata completata prima della data di scadenza, l'UE emetterà una decisione per estendere la validità della registrazione del principio attivo per garantire che il rinnovo della registrazione venga completato senza intoppi .
2.1.2 Preparativi
Il titolare del relativo certificato di registrazione dovrà, entro 3 mesi dal rinnovo della registrazione del principio attivo, presentare domanda di rinnovo della registrazione del prodotto farmaceutico allo Stato membro che ha ottenuto la registrazione del corrispondente prodotto farmaceutico .Se il titolare della registrazione richiede il rinnovo della registrazione dello stesso prodotto farmaceutico in regioni diverse, tutte le informazioni sulla domanda sono comunicate a tutti gli Stati membri al fine di facilitare lo scambio di informazioni tra Stati membri.Al fine di evitare test duplicati, il richiedente deve, prima di condurre test o test, verificare se altre imprese hanno ottenuto la registrazione dello stesso prodotto preparato e deve adottare tutte le misure ragionevoli in modo equo e trasparente per raggiungere un accordo di condivisione dei test e dei rapporti di prova. .
Per creare un sistema operativo coordinato ed efficiente, l'UE implementa un sistema di registrazione regionale dei preparativi, suddiviso in tre regioni: Nord, Centro e Sud.il Comitato Direttivo zonale (SC zonale) o i suoi Stati membri rappresentativi chiederanno a tutti i titolari del certificato di registrazione del prodotto interessati se richiedere il rinnovo della registrazione e in quale regione, determina inoltre lo Stato membro relatore zonale (RMS zonale).Per poter pianificare in anticipo, lo Stato regionale che presiede dovrebbe essere nominato con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda per la continuazione del prodotto farmaceutico, cosa che generalmente si consiglia di fare prima che l'EFSA pubblichi le conclusioni della revisione del principio attivo.Spetta allo Stato che presiede la regione confermare il numero dei richiedenti che hanno presentato domande di rinnovo, informare i richiedenti della decisione e completare la valutazione per conto degli altri Stati della regione (valutazione della continuazione per alcuni usi farmaceutici prodotti viene talvolta effettuata da uno Stato membro senza l'uso di un sistema di registrazione zonale).Il Paese di revisione del principio attivo è tenuto a completare il confronto dei dati sulla continuazione del principio attivo con i dati sulla continuazione del prodotto farmaceutico.Lo Stato regionale che presiede completa la valutazione dei dati di prosecuzione della preparazione entro 6 mesi e la trasmette agli Stati membri e ai richiedenti per commenti.Ciascuno Stato membro completa l'approvazione continua dei rispettivi prodotti in formulazione entro tre mesi.L'intero processo di rinnovo della formulazione deve essere completato entro 12 mesi dalla fine del rinnovo della registrazione del principio attivo.
2.2 Stati Uniti
Nel processo di rivalutazione, l’EPA statunitense è tenuta a condurre una valutazione del rischio, determinare se il pesticida soddisfa i criteri di registrazione FIFRA ed emettere una decisione di revisione.L'agenzia di regolamentazione dei pesticidi dell'EPA è composta da sette divisioni, quattro divisioni normative e tre divisioni specializzate.Il servizio di registro e rivalutazione è il ramo normativo e il registro è responsabile delle nuove applicazioni, usi e cambiamenti in tutti i pesticidi chimici convenzionali;Il servizio di rivalutazione è responsabile della valutazione post-registrazione dei pesticidi convenzionali.La sezione Effetti sulla salute, la sezione Comportamento ed effetti ambientali e la sezione Analisi biologica ed economica, che sono unità specializzate, sono principalmente responsabili della revisione tecnica di tutti i dati rilevanti per la registrazione dei pesticidi e la valutazione post-registrazione, e per il completamento della valutazione dei rischi valutazioni.
2.2.1 Divisione tematica
Un argomento di rivalutazione è costituito da uno o più principi attivi e da tutti i prodotti che contengono tali principi attivi.Quando la struttura chimica e le caratteristiche tossicologiche dei diversi principi attivi sono strettamente correlate e parte o tutti i dati richiesti per la valutazione del pericolo possono essere condivisi, possono essere raggruppati nello stesso argomento;Anche i prodotti antiparassitari contenenti più principi attivi sono soggetti al tema di rivalutazione per ciascun principio attivo.Quando diventano disponibili nuovi dati o informazioni, l'EPA può anche apportare modifiche all'argomento della rivalutazione.Se rileva che più principi attivi in un argomento non sono simili, l'EPA può suddividere l'argomento in due o più argomenti indipendenti oppure può aggiungere o rimuovere principi attivi dall'argomento di rivalutazione.
2.2.2 Formulazione del programma
Ciascun argomento di rivalutazione ha una data di base, che è la prima data di registrazione o la data di riregistrazione del prodotto antiparassitario registrato per la prima volta nell'argomento (la data di riregistrazione si riferisce alla data in cui la decisione di riregistrazione o la decisione provvisoria è stato firmato), generalmente a seconda di quale evento sia successivo.L'EPA in genere basa il suo attuale programma di rivalutazione sulla data di riferimento o sulla rivalutazione più recente, ma può anche rivedere più argomenti rilevanti contemporaneamente per motivi di efficienza.L'EPA pubblicherà il file di rivalutazione, inclusa la data di riferimento, sul proprio sito Web e conserverà il programma di rivalutazione per l'anno in cui è stato pubblicato e per almeno i due anni successivi.
2.2.3 Inizia la rivalutazione
2.2.3.1 apertura della cartella
L'EPA avvia la rivalutazione creando un dossier pubblico per ciascun argomento di rivalutazione dei pesticidi e sollecitando commenti.Tuttavia, se l’EPA stabilisce che un pesticida soddisfa i criteri per la registrazione FIFRA e non sono necessarie ulteriori revisioni, può saltare questo passaggio e annunciare la sua decisione finale direttamente attraverso il Registro federale.Ogni fascicolo rimarrà aperto durante tutto il processo di rivalutazione fino a quando non verrà presa una decisione finale.Il file include, ma non è limitato a quanto segue: una panoramica dello stato del progetto di rivalutazione;Un elenco delle registrazioni e dei dichiaranti esistenti, qualsiasi avviso del Registro federale relativo alle registrazioni in sospeso, ai limiti residui esistenti o provvisori;Documenti di valutazione del rischio;Una bibliografia del registro attuale;Riepilogo dei dati sugli incidenti;E qualsiasi altro dato o informazione rilevante.Il file include anche un piano di lavoro preliminare che include le informazioni di base attualmente di cui l'EPA dispone sul pesticida da controllare e su come verrà utilizzato, nonché una valutazione del rischio prevista, i dati necessari e un programma di revisione.
2.2.3.2 Commento pubblico
L'EPA pubblica un avviso nel registro federale per un commento pubblico sul fascicolo di rivalutazione e sul piano di lavoro preliminare per un periodo non inferiore a 60 giorni.Durante questo periodo, le parti interessate possono porre domande, dare suggerimenti o fornire informazioni pertinenti.La presentazione di tali informazioni deve soddisfare i seguenti requisiti.
1) Le informazioni pertinenti devono essere presentate entro il periodo di commento specificato, ma l'EPA valuterà anche, a sua discrezione, se adottare i dati o le informazioni presentati successivamente.
2) Le informazioni devono essere presentate in una forma leggibile e utilizzabile.Ad esempio, qualsiasi materiale non in inglese deve essere accompagnato da una traduzione in inglese e qualsiasi informazione inviata in formato audio o video deve essere accompagnata da una registrazione scritta.Le comunicazioni scritte possono essere presentate in formato cartaceo o elettronico.
3) Il mittente deve identificare chiaramente la fonte dei dati o delle informazioni presentate.
4) Il subfiler può richiedere che l'EPA riesamini le informazioni rifiutate nella revisione precedente, ma deve spiegare le ragioni della nuova revisione.
Sulla base delle informazioni ricevute durante il periodo dei commenti e della revisione precedente, l'EPA sviluppa e pubblica un piano di lavoro finale che include i requisiti di dati per il piano, i commenti ricevuti e un riepilogo delle risposte dell'EPA.
Se un ingrediente attivo di un pesticida non dispone di alcuna registrazione del prodotto o se tutti i prodotti registrati vengono ritirati, l'EPA non valuterà più il pesticida.
2.2.3.3 Partecipazione delle parti interessate
Per aumentare la trasparenza e l’impegno e affrontare le incertezze che possono influenzare la valutazione del rischio dei pesticidi e le decisioni sulla gestione del rischio, come etichettature poco chiare o dati sperimentali mancanti, l’EPA può organizzare incontri mirati con le parti interessate su argomenti di rivalutazione imminenti o in corso.Avere informazioni sufficienti nella fase iniziale può aiutare l’EPA a restringere la propria valutazione alle aree che necessitano realmente di attenzione.Ad esempio, prima dell'inizio della rivalutazione, l'EPA può consultarsi con il titolare del certificato di registrazione o l'utilizzatore di pesticidi in merito all'uso e all'uso del prodotto e, durante la rivalutazione, l'EPA può consultarsi con il titolare del certificato di registrazione, l'utilizzatore di pesticidi o altro personale per sviluppare congiuntamente un piano di gestione del rischio dei pesticidi.
2.2.4 Rivalutazione e implementazione
2.2.4.1 Valutare i cambiamenti avvenuti dopo l'ultima revisione
L'EPA valuterà eventuali modifiche alle normative, alle politiche, agli approcci al processo di valutazione del rischio o ai requisiti dei dati che si sono verificati dall'ultima revisione della registrazione, determinerà il significato di tali modifiche e determinerà se il pesticida rivalutato soddisfa ancora i criteri di registrazione FIFRA.Allo stesso tempo, rivedere tutti i nuovi dati o informazioni rilevanti per determinare se è necessaria una nuova valutazione del rischio o una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio.
2.2.4.2 Condurre nuove valutazioni secondo necessità
Se viene stabilito che è necessaria una nuova valutazione e i dati di valutazione esistenti sono sufficienti, l'EPA ricondurrà direttamente la valutazione del rischio o la valutazione del rischio/beneficio.Se i dati o le informazioni esistenti non soddisfano i nuovi requisiti di valutazione, l'EPA emetterà un avviso di chiamata dei dati al titolare del certificato di registrazione pertinente in conformità con le normative FIFRA pertinenti.Il titolare del certificato di registrazione è solitamente tenuto a rispondere entro 90 giorni per concordare con l'EPA le informazioni da presentare e il tempo per completare il piano.
2.2.4.3 Valutazione degli impatti sulle specie a rischio di estinzione
Quando l'EPA rivaluta un principio attivo pesticida in una rivalutazione, è obbligata a rispettare le disposizioni dell'Endangered Species Act per evitare danni alle specie minacciate o in via di estinzione elencate a livello federale e impatti negativi sull'habitat critico designato.Se necessario, l'EPA si consulterà con il Fish and Wildlife Service degli Stati Uniti e il National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Partecipazione del pubblico
Se viene condotta una nuova valutazione del rischio, l'EPA in genere pubblicherà un avviso nel registro federale fornendo una bozza di valutazione del rischio per la revisione e il commento del pubblico, con un periodo di commento di almeno 30 giorni e solitamente 60 giorni.L'EPA pubblicherà inoltre il rapporto rivisto sulla valutazione del rischio nel Registro federale, una spiegazione di eventuali modifiche al documento proposto e una risposta al commento pubblico.Se la valutazione del rischio riveduta indica che esistono rischi preoccupanti, può essere concesso un periodo di commento di almeno 30 giorni per consentire al pubblico di presentare ulteriori suggerimenti per le misure di mitigazione del rischio.Se lo screening iniziale indica un basso livello di uso/utilizzo di pesticidi, un basso impatto per le parti interessate o il pubblico, un basso rischio e è necessaria un'azione di riduzione del rischio minima o nulla, l'EPA potrebbe non condurre un commento pubblico separato sulla bozza di valutazione del rischio, ma rendere invece la bozza disponibile per la revisione pubblica insieme alla decisione di rivalutazione.
2.2.5 decisione di revisione della registrazione
La decisione di rivalutazione è la decisione dell'EPA se un pesticida soddisfa i criteri di registrazione previsti dalla legge, ovvero esamina fattori come l'etichetta del prodotto, i principi attivi e l'imballaggio per determinare se il pesticida svolgerà la sua funzione prevista senza causare effetti negativi irragionevoli sull'uomo. salute o ambiente.
2.2.5.1 proposta di decisione di revisione della registrazione o proposta di decisione provvisoria
Se l'EPA ritiene che una nuova valutazione del rischio non sia necessaria, emetterà una proposta di decisione di rivalutazione ai sensi della normativa (la "Decisione proposta");Quando sono necessarie valutazioni aggiuntive, come la valutazione delle specie a rischio di estinzione o lo screening endocrino, può essere emessa una proposta di decisione provvisoria.La decisione proposta sarà pubblicata attraverso il Registro Federale e sarà a disposizione del pubblico per un periodo di commento di almeno 60 giorni.La proposta di decisione comprende principalmente i seguenti elementi:
1) Dichiarare le conclusioni proposte sui criteri per la registrazione FIFRA, compresi i risultati della consultazione formale dell'Endangered Species Act, e indicare le basi per queste conclusioni proposte.
2) Identificare le misure di mitigazione del rischio proposte o altri rimedi necessari e giustificarli.
3) Indicare se sono necessari dati integrativi;Se necessario, indicare i requisiti relativi ai dati e avvisare il titolare della carta di registrazione della chiamata dati.
4) Specificare eventuali modifiche proposte all'etichetta.
5) Stabilire una scadenza per il completamento di ciascuna azione richiesta.
2.2.5.2 decisione di revisione provvisoria della registrazione
Dopo aver considerato tutti i commenti sulla decisione provvisoria proposta, l'EPA può, a sua discrezione, emettere una decisione provvisoria attraverso il Registro federale prima del completamento della rivalutazione.La decisione provvisoria include una spiegazione di eventuali modifiche alla precedente decisione provvisoria proposta e una risposta a commenti significativi, e la decisione provvisoria può anche: richiedere nuove misure di mitigazione del rischio o implementare misure provvisorie di mitigazione del rischio;Richiedere l'invio delle etichette aggiornate;Chiarire le informazioni sui dati necessarie per completare la valutazione e il calendario di presentazione (le notifiche di chiamata di dati possono essere emesse prima, contemporaneamente o dopo l'emissione della decisione di rivalutazione provvisoria).Se il titolare del certificato di registrazione non collabora con le azioni richieste nella decisione di rivalutazione provvisoria, l'EPA può intraprendere le azioni legali appropriate.
2.2.5.3 decisione finale
L'EPA emetterà una decisione finale al completamento di tutte le valutazioni della rivalutazione, comprese, se del caso, la valutazione e la consultazione delle specie elencate nell'elenco federale delle specie selvatiche in pericolo di estinzione e minacciate, nonché la revisione dei programmi di screening degli interferenti endocrini.Se il titolare del certificato di registrazione non collabora con le azioni richieste nella decisione di rivalutazione, l'EPA può intraprendere le azioni legali appropriate ai sensi della FIFRA.
3 Registrare una richiesta di continuazione
3.1 Unione Europea
Il rinnovo della registrazione UE dei principi attivi per pesticidi è una valutazione completa che combina dati vecchi e nuovi e i richiedenti devono presentare dati completi come richiesto.
3.1.1 Principi attivi
L’articolo 6 del Regolamento 2020/1740 sul rinnovo della registrazione specifica le informazioni da presentare per il rinnovo della registrazione del principio attivo, tra cui:
1) Il nome e l'indirizzo del richiedente che è responsabile della prosecuzione della domanda e dell'adempimento degli obblighi previsti dalla normativa.
2) Il nome e l'indirizzo del richiedente congiunto e il nome dell'associazione di produttori.
3) Un metodo d'uso rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamente coltivata in ciascuna regione e la prova che il prodotto soddisfa i criteri di registrazione di cui all'articolo 4 del regolamento n. 1107/2009.
La suddetta “Modalità d'uso” comprende la modalità di registrazione e di valutazione nel prosieguo della registrazione.Almeno uno dei prodotti fitosanitari con le modalità d'uso rappresentative di cui sopra deve essere privo di altri principi attivi.Se le informazioni presentate dal richiedente non coprono tutte le aree interessate o non sono ampiamente coltivate nella zona, è necessario indicarne il motivo.
4) i dati necessari e i risultati della valutazione del rischio, tra cui: i) l'indicazione dei cambiamenti nei requisiti legali e regolamentari dall'approvazione della registrazione del principio attivo o dal rinnovo della registrazione più recente;ii) indicare i cambiamenti scientifici e tecnologici intervenuti dopo l'approvazione della registrazione del principio attivo o il rinnovo della registrazione più recente;iii) indicare un cambiamento nell'uso rappresentativo;iv) indica che la registrazione continua a variare rispetto alla registrazione originaria.
(5) il testo completo di ciascun rapporto di sperimentazione o studio e il relativo estratto come parte delle informazioni di registrazione originali o delle informazioni sulla continuazione della registrazione successiva in conformità con i requisiti di informazione sul principio attivo.
6) il testo completo di ciascun rapporto di sperimentazione o studio e il suo abstract come parte dei dati di registrazione originali o dei dati di registrazione successivi, in conformità con i requisiti dei dati sulla preparazione del farmaco.
7) Prova documentale che è necessario utilizzare un principio attivo che non soddisfa gli attuali standard di registrazione per controllare un grave parassita vegetale.
8) Al termine di ogni test o studio che coinvolga i vertebrati, indicare le misure adottate per evitare test sui vertebrati.Le informazioni sull'estensione della registrazione non devono contenere alcun rapporto di prova sull'uso intenzionale del principio attivo sull'uomo o sull'uso di un prodotto contenente il principio attivo.
9) Una copia della domanda di MRLS presentata ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio.
10) Una proposta di classificazione o riclassificazione del principio attivo ai sensi del Regolamento 1272/2008.
11) Un elenco di materiali che possono dimostrare la completezza della domanda di continuazione e contrassegnare i nuovi dati presentati in questo momento.
12) Ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 5, del regolamento n. 1107/2009, la sintesi e i risultati della letteratura scientifica pubblica sottoposta a peer review.
13) Valutare tutte le informazioni presentate secondo lo stato attuale della scienza e della tecnologia, inclusa la rivalutazione di alcuni dei dati di registrazione originali o dei dati di continuazione della registrazione successiva.
14) Esame e raccomandazione di eventuali misure di mitigazione del rischio necessarie e appropriate.
15) Ai sensi dell'articolo 32b del regolamento 178/2002, l'EFSA può commissionare i necessari test scientifici ad un istituto di ricerca scientifica indipendente e comunicare i risultati dei test al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri.Tali mandati sono aperti e trasparenti e tutte le informazioni rilevanti per la notifica della sperimentazione dovrebbero essere incluse nella domanda di estensione della registrazione.
Se i dati di registrazione originali soddisfano ancora i requisiti attuali in materia di dati e gli standard di valutazione, possono continuare a essere utilizzati per questa estensione della registrazione, ma devono essere inviati nuovamente.Il richiedente dovrebbe fare del suo meglio per ottenere e fornire le informazioni di registrazione originali o le informazioni pertinenti come continuazione della registrazione successiva.Se il richiedente il rinnovo della registrazione non è il richiedente la registrazione iniziale del principio attivo (cioè non dispone delle informazioni presentate per la prima volta), è necessario ottenere il diritto di utilizzare la registrazione esistente informazioni sul principio attivo tramite il richiedente della prima registrazione o l'ufficio amministrativo del paese di valutazione.Se il richiedente il rinnovo della registrazione fornisce la prova che le informazioni pertinenti non sono disponibili, lo Stato che presiede o l'EFSA che ha condotto la revisione precedente e/o successiva del rinnovo si adoperano per fornire tali informazioni.
Se i dati di registrazione precedenti non soddisfano i requisiti attuali, sarà necessario effettuare nuovi test e nuovi rapporti.Il richiedente deve identificare ed elencare i nuovi test da effettuare e il relativo calendario, compreso un elenco separato di nuovi test per tutti i vertebrati, tenendo conto del feedback fornito dall'EFSA prima del rinnovo della domanda.Il nuovo rapporto di prova dovrebbe essere chiaramente contrassegnato, spiegandone il motivo e la necessità.Al fine di garantire apertura e trasparenza e ridurre la duplicazione dei test, i nuovi test dovrebbero essere depositati presso l'EFSA prima di iniziare e i test non archiviati non saranno accettati.Il richiedente può presentare una domanda di protezione dei dati e presentare versioni riservate e non riservate di tali dati.
3.1.2 Preparativi
La continuazione della registrazione dei prodotti farmaceutici si basa sui principi attivi completati.Ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, le domande di prosecuzione dei preparativi devono includere:
1) Copia del certificato di registrazione della preparazione.
2) eventuali nuovi dati richiesti al momento della domanda a causa di cambiamenti nelle prescrizioni in materia di informazione, nelle linee guida e nei relativi criteri (vale a dire, cambiamenti negli endpoint del test del componente attivo risultanti dalla valutazione continua della registrazione).
3) Motivazioni per la presentazione di nuovi dati: le nuove prescrizioni in materia di informazione, linee guida e norme non erano in vigore al momento della registrazione del prodotto;Oppure per modificare le condizioni di utilizzo del prodotto.
4) Certificare che il prodotto soddisfa i requisiti di rinnovo della registrazione dei principi attivi previsti dalla normativa (comprese le relative restrizioni).
5) Se il prodotto è stato monitorato, deve essere fornita la relazione informativa sul monitoraggio.
6) Ove necessario, le informazioni per la valutazione comparativa devono essere presentate in conformità con le linee guida pertinenti.
3.1.2.1 Abbinamento dei dati dei principi attivi
Quando richiede la continuazione della registrazione dei prodotti farmaceutici, il richiedente deve, in base alla conclusione della valutazione del principio attivo, fornire nuove informazioni su ciascun principio attivo che necessita di essere aggiornato a causa di cambiamenti nei requisiti e negli standard dei dati, modificare e migliorare il i dati relativi ai prodotti farmaceutici corrispondenti e condurre una valutazione del rischio in conformità con le nuove linee guida e i valori finali per garantire che il rischio sia ancora entro un intervallo accettabile.La corrispondenza dei dati sui principi attivi è solitamente responsabilità del paese che presiede la revisione in corso della registrazione dei principi attivi.Il richiedente può fornire le informazioni rilevanti sul principio attivo al Paese guida designato fornendo una dichiarazione che le informazioni sul principio attivo sono in un periodo non protettivo, la prova del diritto di utilizzare le informazioni, una dichiarazione che il preparato è esente dalla presentazione di un informazioni sui principi attivi o proponendo di ripetere il test.L'approvazione delle informazioni sulla domanda per la continuazione della registrazione dei preparati può basarsi solo sullo stesso farmaco originale che soddisfa il nuovo standard e quando la qualità dello stesso farmaco originale identificato cambia (incluso il contenuto massimo di impurità), il richiedente può fornire argomentazioni ragionevoli che il farmaco originariamente utilizzato possa ancora essere considerato equivalente.
3.1.2.2 Modifiche alle buone pratiche agricole (GAP)
Il richiedente deve fornire un elenco degli usi previsti del prodotto, inclusa una dichiarazione indicante che non vi è stato alcun cambiamento significativo nella BPA nell'area dal momento della registrazione, e un elenco separato degli usi secondari nel modulo GAP nel formato prescritto .Sono accettabili solo modifiche significative del GAP necessarie per conformarsi ai cambiamenti nella valutazione del componente attivo (nuovi valori finali, adozione di nuove linee guida, condizioni o restrizioni nei regolamenti sul rinnovo della registrazione), a condizione che il richiedente presenti tutte le informazioni di supporto necessarie.In linea di principio, nella domanda di prosecuzione non possono verificarsi modifiche significative della forma di dosaggio
3.1.2.3 Dati sull'efficacia dei farmaci
Ai fini dell'efficacia, il richiedente deve determinare e giustificare la presentazione di nuovi dati di test.Se la modifica del GAP è innescata da un nuovo valore finale, devono essere presentate nuove linee guida e dati di studi di efficacia per il nuovo GAP, altrimenti devono essere presentati solo i dati di resistenza per la domanda di continuazione.
3.2 Stati Uniti
I requisiti relativi ai dati dell'EPA statunitense per la rivalutazione dei pesticidi sono coerenti con la registrazione dei pesticidi, le modifiche alla registrazione e la nuova registrazione e non esistono normative separate.Le richieste mirate di informazioni basate sulle esigenze di valutazione del rischio nella rivalutazione, sul feedback ricevuto durante la consultazione pubblica, ecc., saranno pubblicate sotto forma di piano di lavoro finale e avviso di invito a presentare dati.
4 Altre questioni
4.1 Domanda congiunta
4.1.1 Unione Europea
Ai sensi dell’articolo 5, capo 3 del Regolamento 2020/1740, se più richiedenti richiedono il rinnovo della registrazione dello stesso principio attivo, tutti i richiedenti adottano tutte le misure ragionevoli per presentare le informazioni congiuntamente.L'associazione designata dal richiedente può presentare la domanda congiunta per conto del richiedente e tutti i potenziali richiedenti possono essere contattati con una proposta per la presentazione congiunta di informazioni.
I candidati possono anche presentare informazioni complete separatamente, ma devono spiegare i motivi nelle informazioni.Tuttavia, ai sensi dell'articolo 62 del regolamento 1107/2009, test ripetuti sui vertebrati non sono accettabili, pertanto i potenziali richiedenti e titolari di dati di autorizzazione pertinenti dovrebbero fare ogni sforzo per garantire che i risultati dei test e degli studi sui vertebrati coinvolti siano condivisi.Per il rinnovo della registrazione del principio attivo che coinvolge più richiedenti, tutti i dati dovrebbero essere esaminati insieme e le conclusioni e i rapporti dovrebbero essere formulati dopo un'analisi completa.
4.1.2 Stati Uniti
L'EPA raccomanda ai richiedenti di condividere i dati di rivalutazione, ma non esiste alcun requisito obbligatorio.Secondo l'avviso di richiesta dei dati, il titolare del certificato di registrazione del principio attivo di un pesticida può decidere se fornire dati congiuntamente ad altri richiedenti, condurre studi separati o ritirare la registrazione.Se sperimentazioni separate condotte da diversi richiedenti danno luogo a due punti finali diversi, l'EPA utilizzerà il punto finale più conservativo.
4.2 Rapporto tra rinnovo dell'iscrizione e nuova iscrizione
4.2.1 Unione Europea
Prima dell’inizio del rinnovo della registrazione del principio attivo, cioè prima che lo Stato membro riceva la domanda di rinnovo della registrazione del principio attivo, il richiedente può continuare a presentare la domanda di registrazione del prodotto farmaceutico in questione allo Stato membro (regione) ;Dopo l'avvio del processo di rinnovo della registrazione del principio attivo, il richiedente non potrà più presentare allo Stato membro la domanda di registrazione del relativo preparato e dovrà attendere l'emanazione della delibera di rinnovo della registrazione del principio attivo prima di presentarla in conformità ai nuovi requisiti.
4.2.2 Stati Uniti
Se una registrazione aggiuntiva (ad esempio, una nuova preparazione posologica) non comporta una nuova valutazione del rischio, l'EPA può accettare la registrazione aggiuntiva durante il periodo di rivalutazione;Tuttavia, se una nuova registrazione (come un nuovo ambito di utilizzo) può innescare una nuova valutazione del rischio, l'EPA può includere il prodotto nella valutazione del rischio di rivalutazione o condurre una valutazione del rischio separata del prodotto e utilizzare i risultati nella rivalutazione.La flessibilità dell'EPA è dovuta al fatto che le tre divisioni specializzate del ramo degli effetti sulla salute, del ramo del comportamento e degli effetti ambientali e del ramo dell'analisi biologica ed economica supportano il lavoro del registro e del ramo di rivalutazione e possono vedere tutti i dati anagrafici e la rivalutazione contemporaneamente.Ad esempio, quando la rivalutazione ha preso la decisione di modificare l'etichetta, ma questa non è stata ancora emessa, se un'azienda presenta una richiesta per una modifica dell'etichetta, il registro la elaborerà in base alla decisione di rivalutazione.Questo approccio flessibile consente all'EPA di integrare meglio le risorse e aiutare le aziende a registrarsi prima.
4.3 Protezione dei dati
4.3.1 Unione Europea
Il periodo di protezione per i nuovi dati sui principi attivi e i dati sui preparati utilizzati per il rinnovo della registrazione è di 30 mesi, a partire dalla data in cui il preparato corrispondente viene registrato per la prima volta per il rinnovo in ciascuno Stato membro, la data specifica varia leggermente da uno Stato membro all'altro.
4.3.2 Stati Uniti
I dati di rivalutazione appena presentati hanno un periodo di protezione dei dati di 15 anni dalla data di presentazione e quando un richiedente fa riferimento a dati presentati da un'altra impresa, di solito deve dimostrare che è stato fornito un risarcimento al proprietario dei dati o che è stata ottenuta l'autorizzazione.Se l'impresa di registrazione del farmaco attivo determina di aver presentato i dati richiesti per la rivalutazione, il prodotto preparato utilizzando il farmaco attivo ha ottenuto il permesso di utilizzare i dati del farmaco attivo, quindi può conservare la registrazione direttamente secondo il conclusione della rivalutazione del farmaco attivo, senza aggiungere ulteriori informazioni, ma è comunque necessario adottare misure di controllo del rischio come la modifica dell’etichetta come richiesto.
5. Riepilogo e prospettiva
Nel complesso, l’UE e gli Stati Uniti hanno lo stesso obiettivo nel condurre rivalutazioni dei prodotti pesticidi registrati: garantire che, con lo sviluppo delle capacità di valutazione del rischio e il cambiamento delle politiche, tutti i pesticidi registrati possano continuare a essere utilizzati in modo sicuro e non rappresentino un rischio irragionevole per la salute umana e l'ambiente.Tuttavia, ci sono alcune differenze nelle procedure specifiche.In primo luogo, ciò si riflette nella connessione tra la valutazione della tecnologia e il processo decisionale gestionale.L’estensione della registrazione UE riguarda sia la valutazione tecnica che le decisioni gestionali finali;La rivalutazione negli Stati Uniti porta solo conclusioni di valutazione tecnica come la modifica delle etichette e l'invio di nuovi dati, e il titolare del certificato di registrazione deve prendere l'iniziativa per agire in conformità con la conclusione e presentare le richieste corrispondenti per attuare le decisioni di gestione.In secondo luogo, i metodi di attuazione sono diversi.L’estensione della registrazione nella UE si articola in due fasi.Il primo passo è l’estensione della registrazione dei principi attivi a livello comunitario.Dopo l'approvazione dell'estensione della registrazione dei principi attivi, nei rispettivi Stati membri verrà effettuata l'estensione della registrazione dei prodotti farmaceutici.Contemporaneamente avviene la rivalutazione dei principi attivi e dei prodotti formulativi negli Stati Uniti.
L’approvazione della registrazione e la rivalutazione dopo la registrazione sono due aspetti importanti per garantire la sicurezza dell’uso dei pesticidi.Nel maggio 1997, la Cina ha promulgato il “Regolamento sulla gestione dei pesticidi” e, dopo oltre 20 anni di sviluppo, è stato istituito un sistema completo di registrazione dei pesticidi e un sistema standard di valutazione.Attualmente, la Cina ha registrato più di 700 varietà di pesticidi e più di 40.000 prodotti preparati, più della metà dei quali sono registrati da più di 20 anni.L’uso intensivo e a lungo termine di pesticidi porterà inevitabilmente all’aumento della resistenza biologica del bersaglio, all’aumento dell’accumulo nell’ambiente e all’aumento dei rischi per la sicurezza umana e animale.La rivalutazione dopo la registrazione è un mezzo efficace per ridurre il rischio a lungo termine dell’uso dei pesticidi e realizzare la gestione dell’intero ciclo di vita dei pesticidi, ed è un utile complemento al sistema di registrazione e approvazione.Tuttavia, il lavoro di rivalutazione dei pesticidi in Cina è iniziato tardi e le “Misure per la gestione della registrazione dei pesticidi” promulgate nel 2017 hanno sottolineato per la prima volta a livello normativo che le varietà di pesticidi registrate da più di 15 anni dovrebbero essere organizzate per effettuare effettuare valutazioni periodiche in base alla situazione della produzione e dell'uso e ai cambiamenti della politica industriale.NY/T2948-2016 “Specifica tecnica per la rivalutazione dei pesticidi” pubblicata nel 2016 fornisce i principi di base e le procedure di valutazione per la rivalutazione delle varietà di pesticidi registrate e definisce i termini pertinenti, ma la sua applicazione è limitata come standard raccomandato.In connessione con il lavoro pratico di gestione dei pesticidi in Cina, la ricerca e l’analisi del sistema di rivalutazione dell’UE e degli Stati Uniti possono darci le seguenti riflessioni e illuminazioni.
In primo luogo, dare piena responsabilità al titolare del certificato di registrazione nella rivalutazione dei pesticidi registrati.Il processo generale di rivalutazione dei pesticidi nell'UE e negli Stati Uniti prevede che il dipartimento di gestione della registrazione sviluppi un piano di lavoro, proponga le varietà di rivalutazione e le preoccupazioni sui punti di rischio e il titolare del certificato di registrazione dei pesticidi presenti le informazioni come richiesto all'interno del tempo specificato.La Cina può trarre lezioni dalla situazione reale, cambiare la mentalità del dipartimento di gestione della registrazione dei pesticidi per effettuare test di verifica e completare il lavoro complessivo di rivalutazione dei pesticidi, chiarire ulteriormente la responsabilità principale del titolare del certificato di registrazione dei pesticidi nell'effettuare la rivalutazione e garantire sicurezza dei prodotti e migliorare i metodi di attuazione della rivalutazione dei pesticidi in Cina.
Il secondo è l’istituzione di un sistema di protezione dei dati relativi alla rivalutazione dei pesticidi.I regolamenti sulla gestione dei pesticidi e le relative norme di supporto definiscono chiaramente il sistema di protezione delle nuove varietà di pesticidi in Cina e i requisiti di autorizzazione per i dati di registrazione dei pesticidi, ma i requisiti di rivalutazione della protezione dei dati e di autorizzazione dei dati non sono chiari.Pertanto, i titolari dei certificati di registrazione dei pesticidi dovrebbero essere incoraggiati a partecipare attivamente al lavoro di rivalutazione e il sistema di protezione dei dati di rivalutazione dovrebbe essere chiaramente definito, in modo che i proprietari originali dei dati possano fornire dati ad altri richiedenti un risarcimento, ridurre i test ripetuti e ridurre l’onere per le imprese.
Il terzo è costruire un sistema di valutazione post-registrazione per il monitoraggio, la rivalutazione e la continuazione della registrazione del rischio dei pesticidi.Nel 2022, il Ministero dell'Agricoltura e degli Affari rurali ha recentemente pubblicato il "Regolamento sulla gestione del monitoraggio e della valutazione dei rischi dei pesticidi (bozza per commenti)", indicando la determinazione della Cina a implementare sistematicamente ed eseguire regolarmente la gestione post-registrazione dei pesticidi.In futuro, dovremmo anche pensare in modo positivo, condurre ricerche approfondite e imparare da molti aspetti, nonché stabilire e migliorare gradualmente un sistema di gestione della sicurezza post-registrazione per i pesticidi che sia in linea con le condizioni nazionali della Cina attraverso il monitoraggio, la rivalutazione e registrazione del rischio derivante dall’uso di pesticidi, in modo da ridurre realmente tutti i tipi di rischi per la sicurezza che possono essere causati dall’uso di pesticidi e proteggere efficacemente la produzione agricola, la salute pubblica e la sicurezza ambientale.
Orario di pubblicazione: 27 maggio 2024