I pesticidi svolgono un ruolo importante nella prevenzione e nel controllo delle malattie agricole e forestali, migliorando la resa dei cereali e la qualità dei cereali, ma il loro uso avrà inevitabilmente effetti negativi sulla qualità e la sicurezza dei prodotti agricoli, sulla salute umana e sulla sicurezza ambientale. Il Codice di Condotta Internazionale per la Gestione dei Pesticidi, emanato congiuntamente dall'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'Alimentazione e l'Agricoltura (FAO) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), impone alle autorità nazionali preposte alla gestione dei pesticidi di istituire una procedura di nuova registrazione per condurre una revisione e una valutazione periodiche dei prodotti fitosanitari registrati. È necessario garantire che i nuovi rischi vengano identificati tempestivamente e che vengano adottate misure normative efficaci.
Attualmente, l'Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada, il Messico, l'Australia, il Giappone, la Corea del Sud e la Thailandia hanno istituito sistemi di monitoraggio e rivalutazione dei rischi post-registrazione, in base alle proprie condizioni nazionali.
Dall'introduzione del sistema di registrazione dei pesticidi nel 1982, i requisiti per i dati di registrazione dei pesticidi sono stati sottoposti a tre importanti revisioni e i requisiti tecnici e gli standard per la valutazione della sicurezza sono stati significativamente migliorati. I vecchi prodotti pesticidi precedentemente registrati non sono più in grado di soddisfare pienamente gli attuali requisiti di valutazione della sicurezza. Negli ultimi anni, attraverso l'integrazione di risorse, il supporto ai progetti e altre misure, il Ministero dell'Agricoltura e degli Affari Rurali ha costantemente potenziato la gestione della sicurezza della registrazione dei pesticidi e ha monitorato e valutato diverse varietà di pesticidi altamente tossici e ad alto rischio. Ad esempio, per il rischio di pericolosità farmacologica del metsulfuron-metile, il rischio ambientale della flubendiamide e il rischio per la salute umana del paraquat, è stato avviato uno studio specifico e sono state introdotte tempestivamente misure di gestione vietate. Ulteriore eliminazione graduale di forato, isofenfosmetile, isocarbofos, etoprofos, ometoato e carbofurano nel 2022 e nel 2023. Otto pesticidi altamente tossici, come il metomil e l'aldicarb, hanno ridotto la percentuale di pesticidi altamente tossici a meno dell'1% del numero totale di pesticidi registrati, riducendo di fatto i rischi per la sicurezza derivanti dal loro utilizzo.
Sebbene la Cina abbia gradualmente promosso ed esplorato il monitoraggio dell'uso e la valutazione della sicurezza dei pesticidi registrati, non ha ancora stabilito norme e regolamenti sistematici e mirati per la rivalutazione. Il lavoro di rivalutazione è insufficiente, il processo non è definito, la responsabilità principale non è chiara e sussiste ancora un ampio divario rispetto ai paesi sviluppati. Pertanto, imparare dal modello maturo e dall'esperienza dell'Unione Europea e degli Stati Uniti, chiarire le procedure e i requisiti di attuazione per la rivalutazione della registrazione dei pesticidi in Cina e costruire un nuovo modello di gestione dei pesticidi che integri la revisione della registrazione, la rivalutazione e il mantenimento della registrazione è un importante contenuto gestionale per garantire in modo completo la sicurezza dell'uso dei pesticidi e lo sviluppo industriale sostenibile.
1 Rivalutare la categoria del progetto
1.1 Unione Europea
1.1.1 programma di revisione per vecchie varietà
Nel 1993, la Commissione Europea (di seguito "Commissione Europea"), in conformità con le disposizioni della Direttiva 91/414, ha rivalutato in quattro lotti quasi 1.000 principi attivi di pesticidi registrati per l'uso sul mercato prima del luglio 1993. Nel marzo 2009, la valutazione era sostanzialmente completata e circa 250 principi attivi, pari al 26%, sono stati nuovamente registrati perché conformi agli standard di sicurezza; il 67% dei principi attivi è stato ritirato dal mercato a causa di informazioni incomplete, mancata presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o ritiro dell'iniziativa imprenditoriale. Altri 70 principi attivi, pari al 7%, sono stati eliminati perché non conformi ai requisiti della nuova valutazione di sicurezza.
1.1.2 revisione dell'approvazione
L'articolo 21 del nuovo regolamento UE sulla gestione dei pesticidi (1107/2009) stabilisce che la Commissione europea può avviare in qualsiasi momento un riesame dei principi attivi registrati, ovvero una rivalutazione speciale. Le richieste di riesame presentate dagli Stati membri alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio dovrebbero essere prese in considerazione dalla Commissione ai fini dell'avvio di una rivalutazione speciale. Qualora la Commissione ritenga che un principio attivo non soddisfi più i requisiti di registrazione, ne informerà gli Stati membri, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l'azienda produttrice, fissando un termine entro il quale l'azienda dovrà presentare una dichiarazione. La Commissione può richiedere consulenza o assistenza scientifica e tecnica agli Stati membri e all'EFSA entro tre mesi dalla data di ricezione della richiesta di consulenza o assistenza tecnica, e l'EFSA presenterà il proprio parere o i risultati del proprio lavoro entro tre mesi dalla data di ricezione della richiesta. Se si conclude che un principio attivo non soddisfa più i requisiti di registrazione o che non sono state fornite le ulteriori informazioni richieste, la Commissione emetterà una decisione di revoca o modifica della registrazione del principio attivo secondo la procedura di regolamentazione.
1.1.3 Rinnovo della Registrazione
La prosecuzione della registrazione dei prodotti fitosanitari nell'UE equivale alla valutazione periodica in Cina. Nel 1991, l'UE ha promulgato la direttiva 91/414/CEE, che stabilisce che il periodo di registrazione dei principi attivi dei pesticidi registrati non può superare i 10 anni e che è necessario presentare una nuova domanda di registrazione alla scadenza, con possibilità di rinnovo previo rispetto dei requisiti di registrazione. Nel 2009, l'Unione Europea ha promulgato la nuova legge 1107/2009 sui pesticidi, che sostituisce la 91/414/CEE. La legge 1107/2009 stabilisce che i principi attivi e i preparati a base di pesticidi devono essere rinnovati dopo la scadenza e il termine specifico per l'estensione della registrazione dei principi attivi dipende dalla tipologia e dai risultati della valutazione: il periodo di estensione dei principi attivi dei pesticidi non supera generalmente i 15 anni; la durata di un candidato alla sostituzione non supera i 7 anni; I principi attivi necessari per il controllo di gravi parassiti e malattie delle piante che non soddisfano gli attuali criteri di registrazione, come i cancerogeni di classe 1A o 1B, le sostanze tossiche per la riproduzione di classe 1A o 1B, i principi attivi con proprietà di interferenza endocrina che possono causare effetti negativi sugli esseri umani e sugli organismi non bersaglio, non possono essere prorogati per più di 5 anni.
1.2 Stati Uniti
1.2.1 nuova registrazione di vecchie varietà
Nel 1988, il Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) è stato modificato per richiedere il riesame dei principi attivi presenti nei pesticidi registrati prima del 1° novembre 1984. Per garantire la conformità alle attuali conoscenze scientifiche e agli standard normativi, nel settembre 2008 l'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha completato il riesame di 1.150 principi attivi (suddivisi in 613 categorie) attraverso il Programma di Riregistrazione delle Vecchie Varietà, di cui 384 categorie sono state approvate, pari al 63%. 229 categorie sono state revocate, pari al 37%.
1.2.2 revisione speciale
Ai sensi del FIFRA e del Codice dei regolamenti federali (CFR), è possibile avviare una rivalutazione speciale quando le prove indicano che l'uso di un pesticida soddisfa una delle seguenti condizioni:
1) Può causare gravi lesioni acute agli esseri umani o al bestiame.
2) Può essere cancerogeno, teratogeno, genotossico, fetale, riproduttivo o cronico ritardato per gli esseri umani.
3) Il livello di residuo negli organismi non bersaglio nell'ambiente può essere uguale o superiore alla concentrazione degli effetti tossici acuti o cronici, oppure può avere effetti negativi sulla riproduzione degli organismi non bersaglio.
4) può rappresentare un rischio per la sopravvivenza di una specie in pericolo o minacciata di estinzione, come stabilito dall'Endangered Species Act.
5) Può comportare la distruzione di importanti habitat di specie in pericolo o minacciate o altri cambiamenti negativi.
6) Possono esserci rischi per gli esseri umani o per l'ambiente ed è necessario determinare se i benefici derivanti dall'uso dei pesticidi possano compensare gli effetti negativi a livello sociale, economico e ambientale.
La rivalutazione speciale di solito comporta una valutazione approfondita di uno o più rischi potenziali, con l'obiettivo finale di ridurre il rischio di un pesticida esaminando i dati esistenti, ottenendo nuove informazioni e/o conducendo nuovi test, valutando i rischi identificati e determinando le opportune misure di riduzione del rischio. Al termine della rivalutazione speciale, l'EPA può avviare un procedimento formale per revocare, negare, riclassificare o modificare la registrazione del prodotto in questione. Dagli anni '70, l'EPA ha condotto rivalutazioni speciali di oltre 100 pesticidi e ne ha completato la maggior parte. Attualmente, sono in corso diverse rivalutazioni speciali: aldicarb, atrazina, propazina, simazina ed ossido di etilene.
1.2.3 revisione della registrazione
Dato che il vecchio programma di riregistrazione delle varietà è stato completato e la rivalutazione speciale ha richiesto molti anni, l'EPA ha deciso di avviare la rivalutazione come programma successore del vecchio programma di riregistrazione delle varietà e della rivalutazione speciale. L'attuale rivalutazione dell'EPA è equivalente alla valutazione periodica in vigore in Cina e la sua base giuridica è il Food Quality Protection Act (FQPA), che ha proposto la valutazione periodica dei pesticidi per la prima volta nel 1996 e ha modificato il FIFRA. L'EPA è tenuta a riesaminare periodicamente ogni pesticida registrato almeno una volta ogni 15 anni per garantire che ciascun pesticida registrato rimanga conforme agli standard vigenti, con l'evolversi dei livelli di valutazione del rischio e il cambiamento delle politiche.
Nel 2007, la FIFRA ha emesso un emendamento per avviare formalmente la rivalutazione, imponendo all'EPA di completare la revisione di 726 pesticidi registrati prima del 1° ottobre 2007 entro il 31 ottobre 2022. Nell'ambito della decisione di revisione, l'EPA deve anche adempiere all'obbligo previsto dall'Endangered Species Act di adottare tempestivamente misure di mitigazione del rischio per le specie in via di estinzione. Tuttavia, a causa della pandemia di COVID-19, del ritardo nella presentazione dei dati da parte dei richiedenti e della complessità della valutazione, il lavoro non è stato completato nei tempi previsti. Nel 2023, l'EPA ha emesso un nuovo piano di rivalutazione triennale, che aggiornerà la scadenza per la rivalutazione di 726 pesticidi registrati prima del 1° ottobre 2007 e di 63 pesticidi registrati dopo tale data al 1° ottobre 2026. È importante notare che, indipendentemente dal fatto che un pesticida sia stato rivalutato, l'EPA adotterà misure regolamentari appropriate quando determinerà che l'esposizione al pesticida rappresenta un rischio urgente per l'uomo o l'ambiente che richiede un'attenzione immediata.
2 Procedure correlate
Poiché la valutazione delle vecchie varietà nell'UE, la nuova registrazione delle vecchie varietà negli Stati Uniti e i progetti di nuova valutazione speciale sono stati completati, attualmente l'UE principalmente attraverso l'estensione della registrazione, gli Stati Uniti principalmente attraverso il progetto di nuova valutazione per svolgere la valutazione della sicurezza dei pesticidi registrati, che è sostanzialmente equivalente alla valutazione periodica in Cina.
2.1 Unione Europea
Il proseguimento della registrazione nell'UE si articola in due fasi: la prima è il proseguimento della registrazione del principio attivo. Il principio attivo può essere rinnovato se si accerta che uno o più usi rappresentativi del principio attivo e almeno un preparato contenente il principio attivo soddisfano i requisiti di registrazione. La Commissione può combinare principi attivi simili e stabilire priorità e programmi di lavoro basati sui loro effetti sulla salute umana e animale e sulla sicurezza ambientale, tenendo conto, per quanto possibile, della necessità di un controllo efficace e di una gestione della resistenza del bersaglio. Il programma dovrebbe includere quanto segue: procedure per la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo della registrazione; informazioni da presentare, comprese misure per ridurre al minimo la sperimentazione animale, come l'uso di strategie di sperimentazione intelligenti come lo screening in vitro; termine per la presentazione dei dati; nuove regole per la presentazione dei dati; periodi di valutazione e decisione; e l'assegnazione della valutazione dei principi attivi agli Stati membri.
2.1.1 Principi attivi
I principi attivi entrano nel successivo ciclo di rinnovo 3 anni prima della scadenza del periodo di validità del loro certificato di registrazione e i richiedenti interessati al rinnovo della registrazione (sia il richiedente al momento della prima approvazione che altri richiedenti) devono presentare la domanda 3 anni prima della scadenza del certificato di registrazione. La valutazione dei dati relativi al proseguimento della registrazione del principio attivo viene effettuata congiuntamente dallo Stato membro relatore (RMS) e dallo Stato membro correlatore (Co-RMS), con la partecipazione dell'EFSA e di altri Stati membri. In conformità con i criteri stabiliti dai regolamenti, dalle linee guida e dalle linee guida pertinenti, ogni Stato membro designa come Stato presiedente lo Stato membro dotato delle risorse e delle capacità necessarie (manodopera, saturazione occupazionale, ecc.). A causa di una serie di fattori, lo Stato presiedente e lo Stato copresidente della rivalutazione potrebbero essere diversi dallo Stato in cui la designazione è stata registrata per la prima volta. Il 27 marzo 2021 è entrato in vigore il Regolamento 2020/1740 della Commissione Europea, che stabilisce norme specifiche per il rinnovo della registrazione dei principi attivi per i pesticidi, applicabile ai principi attivi il cui periodo di registrazione è pari o successivo al 27 marzo 2024. Per i principi attivi che scadono prima del 27 marzo 2024, continuerà ad applicarsi il Regolamento 844/2012. La procedura specifica per il rinnovo della registrazione nell'UE è la seguente.
2.1.1.1 Notifica pre-candidatura e feedback Suggerimenti
Prima di presentare domanda di rinnovo della registrazione, l'impresa deve innanzitutto presentare all'EFSA una comunicazione relativa alle sperimentazioni pertinenti che intende effettuare a supporto del rinnovo della registrazione, in modo che l'EFSA possa fornire una consulenza completa e condurre una consultazione pubblica per garantire che le sperimentazioni pertinenti vengano effettuate in modo tempestivo e ragionevole. Le imprese possono chiedere consulenza all'EFSA in qualsiasi momento prima di rinnovare la domanda. L'EFSA informa lo Stato che presiede e/o lo Stato che copresiede della notifica presentata dall'impresa e formula una raccomandazione generale basata sull'esame di tutte le informazioni relative al principio attivo, comprese le informazioni sulla registrazione precedente o sul mantenimento della registrazione. Se più richiedenti richiedono contemporaneamente consulenza sul rinnovo della registrazione per lo stesso componente, l'EFSA consiglia loro di presentare una domanda di rinnovo congiunta.
2.1.1.2 Presentazione e accettazione della domanda
Il richiedente deve presentare la domanda di rinnovo per via elettronica entro 3 anni dalla scadenza della registrazione del principio attivo tramite il sistema di presentazione centrale designato dall'Unione Europea, attraverso il quale possono essere informati lo Stato presidente, lo Stato copresidente, gli altri Stati membri, l'EFSA e la Commissione. Lo Stato presidente informa il richiedente, lo Stato copresidente, la Commissione e l'EFSA, entro un mese dalla presentazione della domanda, della data di ricezione e dell'ammissibilità della domanda di rinnovo. Qualora uno o più elementi risultino mancanti nei materiali presentati, in particolare se i dati completi dei test non vengono presentati come richiesto, lo Stato presidente deve notificare al richiedente il contenuto mancante entro un mese dalla data di ricezione della domanda e richiederne la sostituzione entro 14 giorni. Se i materiali mancanti non vengono presentati o non vengono fornite valide motivazioni alla scadenza, la domanda di rinnovo non sarà accettata. Lo Stato presidente deve notificare tempestivamente al richiedente, allo Stato copresidente, alla Commissione, agli altri Stati membri e all'EFSA la decisione e le motivazioni della sua inammissibilità. Prima della scadenza per il proseguimento della domanda, il Paese copresidente concorderà tutti i compiti di revisione e l'assegnazione del carico di lavoro.
2.1.1.3 Revisione dei dati
Se la domanda di proroga viene accettata, lo Stato che presiede la domanda ne esaminerà le informazioni principali e raccoglierà i commenti del pubblico. Entro 60 giorni dalla data di pubblicazione della domanda di proroga, l'EFSA consentirà al pubblico di presentare commenti scritti sulle informazioni relative alla domanda di proroga e sull'esistenza di altri dati o esperimenti pertinenti. Lo Stato che presiede la domanda e lo Stato copresidente condurranno quindi una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente per verificare se il principio attivo soddisfi ancora i requisiti dei criteri di registrazione, sulla base delle attuali conoscenze scientifiche e dei documenti guida applicabili, esaminando tutte le informazioni ricevute sulla domanda di rinnovo, i dati di registrazione e le conclusioni della valutazione precedentemente presentati (incluse le precedenti bozze di valutazione) e i commenti scritti ricevuti durante la consultazione pubblica. Le informazioni presentate dai richiedenti che esulano dall'ambito della richiesta o dopo la scadenza specificata per la presentazione non saranno prese in considerazione. Lo Stato che presiede la domanda presenterà una bozza di rapporto di valutazione per il rinnovo (dRAR) alla Commissione e all'EFSA entro 13 mesi dalla presentazione della domanda di rinnovo. Durante questo periodo, lo Stato membro che presiede la procedura può richiedere informazioni aggiuntive al richiedente e stabilire un termine per la loro presentazione, può inoltre consultare l'EFSA o richiedere ulteriori informazioni scientifiche e tecniche ad altri Stati membri, senza tuttavia che il periodo di valutazione superi i 13 mesi specificati. La bozza di relazione di valutazione per l'estensione della registrazione dovrebbe contenere i seguenti elementi specifici:
1) Proposte per la prosecuzione della registrazione, comprese le eventuali condizioni e restrizioni necessarie.
2) Raccomandazioni in merito al fatto che il principio attivo debba essere considerato un principio attivo “a basso rischio”.
3) Raccomandazioni in merito al fatto che il principio attivo debba essere preso in considerazione come candidato alla sostituzione.
4) Raccomandazioni per la definizione del limite massimo di residui (LMR) o motivi per cui non è previsto l'LMR.
5) Raccomandazioni per la classificazione, la conferma o la riclassificazione dei principi attivi.
6) Determinazione di quali prove nei dati di continuazione della registrazione siano rilevanti per la valutazione.
7) Raccomandazioni su quali parti del rapporto dovrebbero essere consultate dagli esperti.
8) Ove pertinente, lo Stato copresidente non concorda con i punti di valutazione dello Stato presidente o con i punti sui quali non vi è accordo tra gli Stati membri che costituiscono il collegio congiunto degli Stati presidenti.
9) L'esito della consultazione pubblica e come verrà preso in considerazione.
Lo Stato che presiede la sperimentazione deve comunicare tempestivamente con le autorità di regolamentazione delle sostanze chimiche e, al più tardi, presentare una proposta all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al momento della presentazione della bozza del rapporto di valutazione di prosecuzione per ottenere almeno la classificazione ai sensi del Regolamento UE sulla classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele. Il principio attivo è esplosivo, provoca tossicità acuta, corrosione/irritazione cutanea, gravi lesioni/irritazioni oculari, allergia respiratoria o cutanea, mutagenicità delle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità riproduttiva, tossicità specifica per organi bersaglio da esposizione singola e ripetuta e una classificazione uniforme dei pericoli per l'ambiente acquatico. Lo Stato che conduce la sperimentazione deve indicare adeguatamente i motivi per cui il principio attivo non soddisfa i criteri di classificazione per una o più classi di pericolo e l'ECHA può commentare le opinioni dello Stato che conduce la sperimentazione.
2.1.1.4 Commenti sulla bozza del rapporto di valutazione di continuazione
L'EFSA verificherà se la bozza del rapporto di valutazione continuativa contiene tutte le informazioni pertinenti e la trasmetterà al richiedente e agli altri Stati membri entro 3 mesi dal ricevimento della relazione. Al ricevimento della bozza del rapporto di valutazione continuativa, il richiedente può, entro due settimane, richiedere all'EFSA di mantenere riservate alcune informazioni, e l'EFSA renderà pubblica la bozza del rapporto di valutazione continuativa, ad eccezione delle informazioni debitamente riservate accettate, unitamente alle informazioni aggiornate sulla domanda di continuazione. L'EFSA consentirà al pubblico di presentare commenti scritti entro 60 giorni dalla data di pubblicazione della bozza del rapporto di valutazione continuativa e di inviarli, insieme ai propri commenti, allo Stato che presiede, allo Stato che copresiede o al gruppo di Stati membri che copresiedono.
2.1.1.5 Revisione paritaria ed emissione della risoluzione
L'EFSA organizza una revisione paritaria (esperti del Paese presidente ed esperti di altri Stati membri), che si occupa di condurre una revisione paritaria, discutere i pareri di revisione del Paese presidente e altre questioni in sospeso, formulare conclusioni preliminari e avviare una consultazione pubblica, e infine sottoporre le conclusioni e le risoluzioni alla Commissione europea per l'approvazione e la pubblicazione. Se, per motivi indipendenti dalla volontà del richiedente, la valutazione del principio attivo non fosse completata entro la data di scadenza, l'UE emetterà una decisione di proroga della validità della registrazione del principio attivo, al fine di garantire il regolare rinnovo della registrazione.
2.1.2 Preparativi
Il titolare del relativo certificato di registrazione è tenuto a presentare, entro 3 mesi dal rinnovo della registrazione del principio attivo, una domanda di rinnovo della registrazione del prodotto farmaceutico allo Stato membro che ha ottenuto la registrazione del corrispondente prodotto farmaceutico. Qualora il titolare della registrazione presenti domanda di rinnovo della registrazione dello stesso prodotto farmaceutico in regioni diverse, tutte le informazioni relative alla domanda devono essere comunicate a tutti gli Stati membri al fine di agevolare lo scambio di informazioni tra gli stessi. Al fine di evitare duplicazioni di test, il richiedente, prima di effettuare test o prove, verifica se altre imprese abbiano ottenuto la stessa registrazione del preparato e adotta tutte le misure ragionevoli, in modo equo e trasparente, per raggiungere un accordo sulla condivisione dei test e dei relativi rapporti.
Al fine di creare un sistema operativo coordinato ed efficiente, l'UE implementa un sistema di registrazione regionale per i preparati, suddiviso in tre regioni: Nord, Centro e Sud. Il Comitato Direttivo zonale (SC zonale) o i suoi Stati membri rappresentativi chiederanno a tutti i titolari di certificati di registrazione del prodotto pertinenti se presentare domanda di rinnovo della registrazione e in quale regione. Determina inoltre lo Stato membro relatore zonale (RMS zonale). Per pianificare in anticipo, lo Stato membro che presiede la regione dovrebbe essere nominato con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di proroga del medicinale, che generalmente si raccomanda di effettuare prima che l'EFSA pubblichi le conclusioni della revisione del principio attivo. È responsabilità dello Stato membro che presiede la regione confermare il numero di richiedenti che hanno presentato domande di rinnovo, informare i richiedenti della decisione e completare la valutazione per conto degli altri Stati della regione (la valutazione della proroga per determinati usi di prodotti farmaceutici viene talvolta effettuata da uno Stato membro senza l'utilizzo di un sistema di registrazione zonale). Il Paese che sottopone la revisione al principio attivo è tenuto a completare il confronto tra i dati sulla proroga del principio attivo e quelli sulla proroga del medicinale. Lo Stato che presiede la regione dovrà completare la valutazione dei dati di proroga del preparato entro 6 mesi e inviarli agli Stati membri e ai richiedenti per eventuali osservazioni. Ciascuno Stato membro dovrà completare la proroga dell'approvazione dei rispettivi prodotti formulati entro tre mesi. L'intero processo di rinnovo della formulazione dovrà essere completato entro 12 mesi dalla scadenza del rinnovo della registrazione del principio attivo.
2.2 Stati Uniti
Nel processo di rivalutazione, l'EPA statunitense è tenuta a condurre una valutazione del rischio, determinare se il pesticida soddisfa i criteri di registrazione FIFRA ed emettere una decisione di revisione. L'Agenzia per la regolamentazione dei pesticidi dell'EPA è composta da sette divisioni, quattro divisioni di regolamentazione e tre divisioni specializzate. Il Servizio di Registro e Rivalutazione è la divisione di regolamentazione, ed è responsabile delle nuove applicazioni, degli usi e delle modifiche per tutti i pesticidi chimici convenzionali; il Servizio di Rivalutazione è responsabile della valutazione post-registrazione dei pesticidi convenzionali. La Divisione Effetti sulla Salute, la Divisione Comportamento ed Effetti Ambientali e la Divisione Analisi Biologica ed Economica, che sono unità specializzate, sono principalmente responsabili della revisione tecnica di tutti i dati rilevanti per la registrazione dei pesticidi e della valutazione post-registrazione, nonché del completamento delle valutazioni del rischio.
2.2.1 Divisione tematica
Un argomento di rivalutazione è costituito da uno o più principi attivi e da tutti i prodotti che li contengono. Quando la struttura chimica e le caratteristiche tossicologiche di diversi principi attivi sono strettamente correlate e parte o tutti i dati necessari per la valutazione del pericolo possono essere condivisi, questi possono essere raggruppati nello stesso argomento; anche i prodotti fitosanitari contenenti più principi attivi sono soggetti all'argomento di rivalutazione per ciascun principio attivo. Quando diventano disponibili nuovi dati o informazioni, l'EPA può anche apportare modifiche all'argomento di rivalutazione. Se rileva che più principi attivi in un argomento non sono simili, l'EPA può suddividere l'argomento in due o più argomenti indipendenti, oppure può aggiungere o rimuovere principi attivi dall'argomento di rivalutazione.
2.2.2 Formulazione del programma
Ogni argomento di rivalutazione ha una data di base, che corrisponde alla prima data di registrazione o alla data di nuova registrazione del prodotto fitosanitario registrato per la prima volta nell'argomento (la data di nuova registrazione si riferisce alla data in cui è stata firmata la decisione di nuova registrazione o la decisione provvisoria), generalmente a seconda di quale sia posteriore. L'EPA in genere basa il suo attuale programma di rivalutazione sulla data di base o sulla rivalutazione più recente, ma può anche esaminare più argomenti pertinenti contemporaneamente per motivi di efficienza. L'EPA pubblicherà il file di rivalutazione, inclusa la data di base, sul proprio sito web e conserverà il programma di rivalutazione per l'anno in cui è stato pubblicato e per almeno due anni successivi.
2.2.3 Inizio della rivalutazione
2.2.3.1 apertura del fascicolo
L'EPA avvia la rivalutazione creando un dossier pubblico per ciascun argomento di rivalutazione dei pesticidi e sollecitando commenti. Tuttavia, se l'EPA determina che un pesticida soddisfa i criteri per la registrazione FIFRA e non è necessaria un'ulteriore revisione, può saltare questo passaggio e annunciare la sua decisione finale direttamente tramite il Federal Register. Ogni fascicolo rimarrà aperto per tutta la durata del processo di rivalutazione fino a quando non verrà presa una decisione definitiva. Il fascicolo include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue: una panoramica dello stato del progetto di rivalutazione; un elenco delle registrazioni e dei registranti esistenti, eventuali avvisi del Federal Register relativi a registrazioni in sospeso, limiti residui esistenti o provvisori; documenti di valutazione del rischio; una bibliografia del registro attuale; un riepilogo dei dati sugli incidenti; e qualsiasi altro dato o informazione pertinente. Il fascicolo include anche un piano di lavoro preliminare che include le informazioni di base attualmente in possesso dell'EPA sul pesticida da controllare e sulle sue modalità di utilizzo, nonché una valutazione del rischio prevista, i dati necessari e un programma di revisione.
2.2.3.2 Commento pubblico
L'EPA pubblica un avviso sul Federal Register per consentire al pubblico di commentare il fascicolo di rivalutazione e il piano di lavoro preliminare per un periodo non inferiore a 60 giorni. Durante questo periodo, le parti interessate possono porre domande, formulare suggerimenti o fornire informazioni pertinenti. La presentazione di tali informazioni deve soddisfare i seguenti requisiti.
1) Le informazioni pertinenti devono essere presentate entro il periodo di commento specificato, ma l'EPA valuterà anche, a sua discrezione, se adottare dati o informazioni presentati successivamente.
2) Le informazioni devono essere presentate in un formato leggibile e fruibile. Ad esempio, qualsiasi materiale non in inglese deve essere accompagnato da una traduzione in inglese e qualsiasi informazione presentata in formato audio o video deve essere accompagnata da una traccia scritta. Le comunicazioni scritte possono essere presentate in formato cartaceo o elettronico.
3) Il mittente deve identificare chiaramente la fonte dei dati o delle informazioni inviati.
4) Il sub-presentatore può richiedere all'EPA di riesaminare le informazioni respinte nella revisione precedente, ma deve spiegare i motivi di tale nuova revisione.
Sulla base delle informazioni ricevute durante il periodo di commento e la revisione precedente, l'EPA sviluppa e pubblica un piano di lavoro finale che include i requisiti dei dati per il piano, i commenti ricevuti e un riepilogo delle risposte dell'EPA.
Se il principio attivo di un pesticida non è registrato o tutti i prodotti registrati vengono ritirati, l'EPA non valuterà più il pesticida.
2.2.3.3 Partecipazione degli stakeholder
Per aumentare la trasparenza e il coinvolgimento e affrontare le incertezze che potrebbero influenzare la valutazione del rischio dei pesticidi e le decisioni di gestione del rischio, come etichette poco chiare o dati sperimentali mancanti, l'EPA potrebbe organizzare incontri di approfondimento con le parti interessate su argomenti di rivalutazione imminenti o in corso. Disporre di informazioni sufficienti in una fase iniziale può aiutare l'EPA a restringere la valutazione alle aree che necessitano realmente di attenzione. Ad esempio, prima dell'inizio della rivalutazione, l'EPA potrebbe consultare il titolare del certificato di registrazione o l'utilizzatore dei pesticidi in merito all'utilizzo e all'impiego del prodotto, e durante la rivalutazione, l'EPA potrebbe consultare il titolare del certificato di registrazione, l'utilizzatore dei pesticidi o altro personale competente per sviluppare congiuntamente un piano di gestione del rischio dei pesticidi.
2.2.4 Rivalutazione e implementazione
2.2.4.1 Valutare i cambiamenti intervenuti dall'ultima revisione
L'EPA valuterà eventuali modifiche a normative, politiche, approcci al processo di valutazione del rischio o requisiti relativi ai dati intervenuti dall'ultima revisione della registrazione, ne determinerà l'importanza e stabilirà se il pesticida rivalutato soddisfa ancora i criteri di registrazione FIFRA. Allo stesso tempo, esaminerà tutti i nuovi dati o informazioni rilevanti per determinare se sia necessaria una nuova valutazione del rischio o una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio.
2.2.4.2 Eseguire nuove valutazioni secondo necessità
Se si stabilisce che è necessaria una nuova valutazione e i dati di valutazione esistenti sono sufficienti, l'EPA rieseguirà direttamente la valutazione del rischio o la valutazione rischio/beneficio. Se i dati o le informazioni esistenti non soddisfano i requisiti della nuova valutazione, l'EPA invierà un avviso di richiesta di dati al titolare del certificato di registrazione pertinente, in conformità con la normativa FIFRA pertinente. Il titolare del certificato di registrazione è solitamente tenuto a rispondere entro 90 giorni per concordare con l'EPA le informazioni da presentare e i tempi di completamento del piano.
2.2.4.3 Valutazione degli impatti sulle specie in via di estinzione
Quando l'EPA rivaluta un principio attivo di un pesticida nell'ambito di una rivalutazione, è tenuta a rispettare le disposizioni dell'Endangered Species Act per evitare danni alle specie minacciate o in pericolo di estinzione elencate a livello federale e impatti negativi sugli habitat critici designati. Se necessario, l'EPA consulterà l'US Fish and Wildlife Service e il National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Partecipazione pubblica
Se viene condotta una nuova valutazione del rischio, l'EPA pubblica in genere un avviso sul Federal Register, fornendo una bozza di valutazione del rischio per la revisione e i commenti del pubblico, con un periodo di commento di almeno 30 giorni, solitamente di 60 giorni. L'EPA pubblica inoltre sul Federal Register il rapporto di valutazione del rischio rivisto, una spiegazione di eventuali modifiche al documento proposto e una risposta al commento del pubblico. Se la valutazione del rischio rivista indica la presenza di rischi preoccupanti, può essere concesso un periodo di commento di almeno 30 giorni per consentire al pubblico di presentare ulteriori suggerimenti per misure di mitigazione del rischio. Se lo screening iniziale indica un basso livello di utilizzo/utilizzo di pesticidi, un basso impatto sulle parti interessate o sul pubblico, un basso rischio e una necessità di azioni di riduzione del rischio limitate o nulle, l'EPA potrebbe non condurre un commento pubblico separato sulla bozza di valutazione del rischio, ma rendere invece la bozza disponibile per la revisione pubblica insieme alla decisione di rivalutazione.
2.2.5 decisione di revisione della registrazione
La decisione di rivalutazione è la determinazione da parte dell'EPA se un pesticida soddisfa i criteri di registrazione previsti dalla legge, vale a dire esamina fattori quali l'etichetta del prodotto, i principi attivi e la confezione per determinare se il pesticida svolgerà la sua funzione prevista senza causare effetti negativi irragionevoli sulla salute umana o sull'ambiente.
2.2.5.1 proposta di decisione di revisione della registrazione o proposta di decisione provvisoria
Se l'EPA ritiene che una nuova valutazione del rischio non sia necessaria, emetterà una proposta di decisione di rivalutazione ai sensi della normativa (la "Decisione Proposta"); qualora siano necessarie ulteriori valutazioni, come una valutazione delle specie in pericolo o uno screening endocrino, potrà essere emessa una proposta di decisione provvisoria. La proposta di decisione sarà pubblicata sul Federal Register e rimarrà a disposizione del pubblico per un periodo di commento di almeno 60 giorni. La proposta di decisione include principalmente i seguenti elementi:
1) Esporre le conclusioni proposte sui criteri per la registrazione FIFRA, compresi i risultati della consultazione formale sull'Endangered Species Act, e indicare la base di tali conclusioni proposte.
2) Identificare le misure di mitigazione del rischio proposte o altri rimedi necessari e giustificarli.
3) Indicare se sono necessari dati supplementari; se necessario, specificare i requisiti relativi ai dati e notificare al titolare della tessera di registrazione la richiesta di dati.
4) Specificare eventuali modifiche proposte all'etichetta.
5) Stabilire una scadenza per il completamento di ogni azione richiesta.
2.2.5.2 decisione di revisione provvisoria della registrazione
Dopo aver considerato tutti i commenti sulla proposta di decisione provvisoria, l'EPA può, a sua discrezione, emettere una decisione provvisoria tramite il Federal Register prima del completamento della rivalutazione. La decisione provvisoria include una spiegazione di eventuali modifiche alla precedente proposta di decisione provvisoria e una risposta ai commenti significativi, e può anche: richiedere nuove misure di mitigazione del rischio o implementare misure di mitigazione del rischio provvisorie; richiedere l'invio di etichette aggiornate; chiarire le informazioni sui dati necessarie per completare la valutazione e il calendario di invio (le notifiche di richiesta dati possono essere emesse prima, contemporaneamente o dopo l'emissione della decisione di rivalutazione provvisoria). Se il titolare del certificato di registrazione non collabora alle azioni richieste nella decisione di rivalutazione provvisoria, l'EPA può intraprendere le opportune azioni legali.
2.2.5.3 decisione finale
L'EPA emetterà una decisione definitiva al termine di tutte le valutazioni relative alla rivalutazione, inclusa, ove opportuno, la valutazione e la consultazione delle specie presenti nell'elenco federale delle specie selvatiche in pericolo e minacciate di estinzione, nonché la revisione dei programmi di screening per gli interferenti endocrini. Qualora il titolare del certificato di registrazione non collabori alle azioni richieste dalla decisione di rivalutazione, l'EPA potrà intraprendere le opportune azioni legali ai sensi del FIFRA.
3 Registra una richiesta di continuazione
3.1 Unione Europea
Il rinnovo della registrazione UE dei principi attivi per i pesticidi è una valutazione completa che combina dati vecchi e nuovi; i richiedenti devono presentare dati completi come richiesto.
3.1.1 Principi attivi
L'articolo 6 del regolamento 2020/1740 sul rinnovo della registrazione specifica le informazioni da presentare per il rinnovo della registrazione del principio attivo, tra cui:
1) Il nome e l'indirizzo del richiedente responsabile della prosecuzione della domanda e dell'adempimento degli obblighi previsti dal regolamento.
2) Il nome e l'indirizzo del richiedente congiunto e il nome dell'associazione di produttori.
3) Un metodo rappresentativo di utilizzo di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamente coltivata in ciascuna regione, nonché la prova che il prodotto soddisfa i criteri di registrazione stabiliti nell'articolo 4 del regolamento n. 1107/2009.
Il "Metodo d'uso" di cui sopra include il metodo di registrazione e valutazione nel prosieguo della registrazione. Almeno uno dei prodotti fitosanitari con i metodi d'uso rappresentativi sopra indicati deve essere privo di altri principi attivi. Se le informazioni presentate dal richiedente non coprono tutte le aree interessate, o non sono ampiamente coltivate nell'area, è necessario indicarne il motivo.
4) dati necessari e risultati della valutazione del rischio, tra cui: i) indicazione di modifiche nei requisiti legali e normativi intervenuti dopo l'approvazione della registrazione del principio attivo o il rinnovo della registrazione più recente; ii) indicazione di modifiche nella scienza e nella tecnologia intervenute dopo l'approvazione della registrazione del principio attivo o il rinnovo della registrazione più recente; iii) indicazione di una modifica nell'uso rappresentativo; iv) indicazione che la registrazione continua a cambiare rispetto alla registrazione originale.
(5) il testo completo di ogni rapporto di studio o di prova e il suo riassunto come parte delle informazioni di registrazione originali o delle informazioni di continuazione della registrazione successiva in conformità con i requisiti di informazione sui principi attivi.
6) il testo completo di ogni rapporto di studio o di sperimentazione e il relativo abstract come parte dei dati di registrazione originali o dei dati di registrazione successivi, in conformità con i requisiti dei dati sulla preparazione del farmaco.
7) Prova documentale che è necessario utilizzare un principio attivo non conforme agli attuali standard di registrazione per controllare un grave parassita delle piante.
8) Al termine di ogni test o studio che coinvolga vertebrati, indicare le misure adottate per evitare la sperimentazione su vertebrati. Le informazioni relative all'estensione della registrazione non devono contenere alcun rapporto di prova relativo all'uso intenzionale del principio attivo sull'uomo o all'uso di un prodotto contenente il principio attivo.
9) Una copia della domanda di LMR presentata a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio.
10) Una proposta di classificazione o riclassificazione del principio attivo ai sensi del Regolamento 1272/2008.
11) Elenco dei materiali idonei a comprovare la completezza della domanda di prosecuzione, nonché a contrassegnare i nuovi dati presentati in questo momento.
12) Ai sensi dell'articolo 8 (5) del regolamento n. 1107/2009, la sintesi e i risultati della letteratura scientifica pubblica sottoposta a revisione paritaria.
13) Valutare tutte le informazioni presentate in base allo stato attuale della scienza e della tecnologia, inclusa la rivalutazione di alcuni dati di registrazione originali o di dati di continuazione della registrazione successiva.
14) Esame e raccomandazione di eventuali misure di mitigazione del rischio necessarie e appropriate.
15) Ai sensi dell'articolo 32 ter del Regolamento 178/2002, l'EFSA può commissionare i test scientifici necessari a un istituto di ricerca scientifica indipendente e comunicarne i risultati al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri. Tali mandati sono aperti e trasparenti e tutte le informazioni pertinenti alla notifica della sperimentazione devono essere incluse nella domanda di estensione della registrazione.
Se i dati di registrazione originali soddisfano ancora i requisiti relativi ai dati e gli standard di valutazione attuali, possono continuare a essere utilizzati per questa estensione della registrazione, ma devono essere nuovamente presentati. Il richiedente deve fare del suo meglio per ottenere e fornire le informazioni di registrazione originali o le informazioni pertinenti come continuazione della registrazione successiva. Se il richiedente per il rinnovo della registrazione non è il richiedente per la registrazione iniziale del principio attivo (ovvero, il richiedente non dispone delle informazioni presentate per la prima volta), è necessario ottenere il diritto di utilizzare le informazioni di registrazione esistenti del principio attivo tramite il richiedente per la prima registrazione o l'ufficio amministrativo del paese di valutazione. Se il richiedente per il rinnovo della registrazione fornisce la prova che le informazioni pertinenti non sono disponibili, lo Stato presidente o l'EFSA che ha condotto la revisione del rinnovo precedente e/o successiva si impegnerà a fornire tali informazioni.
Se i dati di registrazione precedenti non soddisfano i requisiti attuali, è necessario effettuare nuovi test e nuove relazioni. Il richiedente deve identificare ed elencare i nuovi test da effettuare e il relativo calendario, includendo un elenco separato dei nuovi test per tutti i vertebrati, tenendo conto del feedback fornito dall'EFSA prima del rinnovo della domanda. La nuova relazione di prova deve essere chiaramente indicata, spiegandone il motivo e la necessità. Al fine di garantire apertura e trasparenza e ridurre la duplicazione dei test, i nuovi test devono essere presentati all'EFSA prima dell'inizio e i test non presentati non saranno accettati. Il richiedente può presentare una domanda di protezione dei dati e presentare sia versioni riservate che non riservate di tali dati.
3.1.2 Preparativi
Il proseguimento della registrazione dei prodotti farmaceutici si basa sui principi attivi che sono stati completati. Ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 2, del Regolamento n. 1107/2009, le domande di proseguimento della registrazione dei preparati devono includere:
1) Copia del certificato di iscrizione alla preparazione.
2) eventuali nuovi dati richiesti al momento della domanda a causa di modifiche nei requisiti informativi, nelle linee guida e nei loro criteri (ad esempio, modifiche negli endpoint dei test dei componenti attivi derivanti dalla valutazione continua della registrazione).
3) Motivi per la presentazione di nuovi dati: i nuovi requisiti informativi, linee guida e standard non erano in vigore al momento della registrazione del prodotto; oppure per modificare le condizioni d'uso del prodotto.
4) Certificare che il prodotto soddisfa i requisiti di rinnovo della registrazione dei principi attivi previsti dalla normativa (incluse le restrizioni pertinenti).
5) Se il prodotto è stato monitorato, deve essere fornito il rapporto informativo sul monitoraggio.
6) Ove necessario, le informazioni per la valutazione comparativa devono essere presentate in conformità alle linee guida pertinenti.
3.1.2.1 Abbinamento dei dati dei principi attivi
Quando si presenta una domanda di proroga della registrazione di prodotti farmaceutici, il richiedente, in base alle conclusioni della valutazione del principio attivo, deve fornire nuove informazioni su ciascun principio attivo che necessitano di essere aggiornate a causa di modifiche ai requisiti e agli standard relativi ai dati, modificare e migliorare i dati corrispondenti sul prodotto farmaceutico ed effettuare una valutazione del rischio in conformità con le nuove linee guida e i valori finali per garantire che il rischio rimanga entro un intervallo accettabile. L'allineamento dei dati sui principi attivi è solitamente responsabilità del Paese presidente che intraprende la revisione continua della registrazione del principio attivo. Il richiedente può fornire le informazioni pertinenti sui principi attivi al Paese capofila designato presentando una dichiarazione attestante che le informazioni sui principi attivi si trovano in un periodo non protettivo, la prova del diritto di utilizzare le informazioni, una dichiarazione attestante che il preparato è esente dalla presentazione di informazioni sui principi attivi o proponendo di ripetere la sperimentazione. L'approvazione delle informazioni sulla domanda di proroga della registrazione dei preparati può basarsi solo sullo stesso farmaco originale che soddisfa il nuovo standard e, qualora la qualità dello stesso farmaco originale identificato cambi (incluso il contenuto massimo di impurezze), il richiedente può fornire argomentazioni ragionevoli che il farmaco originale utilizzato possa ancora essere considerato equivalente.
3.1.2.2 Modifiche alle buone pratiche agricole (GAP)
Il richiedente deve fornire un elenco degli usi previsti del prodotto, inclusa una dichiarazione attestante che non vi sono state modifiche significative alle BPA nell'area dal momento della registrazione, e un elenco separato degli usi secondari nel modulo BPA nel formato prescritto. Sono accettabili solo le modifiche significative alle BPA necessarie per conformarsi alle modifiche nella valutazione del principio attivo (nuovi valori finali, adozione di nuove linee guida, condizioni o restrizioni nei regolamenti di rinnovo della registrazione), a condizione che il richiedente fornisca tutte le informazioni necessarie a supporto. In linea di principio, non possono verificarsi modifiche significative alla forma farmaceutica nella domanda di continuazione.
3.1.2.3 Dati sull'efficacia del farmaco
Per quanto riguarda l'efficacia, il richiedente deve determinare e giustificare la presentazione di nuovi dati sperimentali. Se la modifica del GAP è innescata da un nuovo valore finale, è necessario presentare nuove linee guida e dati sperimentali di efficacia per il nuovo GAP; in caso contrario, per la domanda di prosecuzione, devono essere presentati solo i dati sulla resistenza.
3.2 Stati Uniti
I requisiti in materia di dati dell'EPA statunitense per la rivalutazione dei pesticidi sono coerenti con la registrazione dei pesticidi, le modifiche alla registrazione e la ri-registrazione, e non esistono normative specifiche. Le richieste mirate di informazioni basate sulle esigenze di valutazione del rischio nella rivalutazione, sul feedback ricevuto durante la consultazione pubblica, ecc., saranno pubblicate sotto forma di piano di lavoro definitivo e avviso di richiesta di dati.
4 Altri problemi
4.1 Domanda congiunta
4.1.1 Unione Europea
Ai sensi dell'articolo 5, capitolo 3, del Regolamento 2020/1740, qualora più richiedenti presentino domanda di rinnovo della registrazione per lo stesso principio attivo, tutti i richiedenti dovranno adottare tutte le misure ragionevoli per presentare le informazioni congiuntamente. L'associazione designata dal richiedente può presentare la domanda congiunta per conto del richiedente e tutti i potenziali richiedenti possono essere contattati con una proposta di presentazione congiunta delle informazioni.
I richiedenti possono anche presentare informazioni complete separatamente, ma devono spiegarne le ragioni. Tuttavia, ai sensi dell'articolo 62 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, i test ripetuti sui vertebrati non sono accettabili, pertanto i potenziali richiedenti e i titolari dei dati di autorizzazione pertinenti devono fare tutto il possibile per garantire che i risultati dei test e degli studi sui vertebrati coinvolti siano condivisi. Per il rinnovo della registrazione di un principio attivo che coinvolge più richiedenti, tutti i dati devono essere esaminati congiuntamente e le conclusioni e le relazioni devono essere formulate dopo un'analisi completa.
4.1.2 Stati Uniti
L'EPA raccomanda ai richiedenti di condividere i dati di rivalutazione, ma non vi è alcun requisito obbligatorio. Secondo l'avviso di richiesta dati, il titolare del certificato di registrazione del principio attivo di un pesticida può decidere se fornire i dati congiuntamente ad altri richiedenti, condurre studi separati o revocare la registrazione. Se sperimentazioni separate condotte da richiedenti diversi danno come risultato due endpoint diversi, l'EPA utilizzerà l'endpoint più conservativo.
4.2 Rapporto tra rinnovo della registrazione e nuova registrazione
4.2.1 Unione Europea
Prima dell'inizio del rinnovo della registrazione del principio attivo, vale a dire prima che lo Stato membro riceva la domanda di rinnovo della registrazione del principio attivo, il richiedente può continuare a presentare la domanda di registrazione del prodotto farmaceutico in questione allo Stato membro (regione); dopo l'inizio del rinnovo della registrazione del principio attivo, il richiedente non può più presentare la domanda di registrazione del preparato corrispondente allo Stato membro e deve attendere l'emissione della risoluzione sul rinnovo della registrazione del principio attivo prima di presentarla in conformità ai nuovi requisiti.
4.2.2 Stati Uniti
Se una registrazione aggiuntiva (ad esempio, una nuova preparazione di dosaggio) non attiva una nuova valutazione del rischio, l'EPA può accettarla durante il periodo di rivalutazione; tuttavia, se una nuova registrazione (ad esempio, un nuovo ambito di utilizzo) può attivare una nuova valutazione del rischio, l'EPA può includere il prodotto nella valutazione del rischio di rivalutazione o condurre una valutazione del rischio separata del prodotto e utilizzare i risultati nella rivalutazione. La flessibilità dell'EPA è dovuta al fatto che le tre divisioni specializzate della Health Effects Branch, della Environmental Behavior and Effects Branch e della Biological and Economic Analysis Branch supportano il lavoro del Registro e della Reevaluation Branch e possono visualizzare contemporaneamente tutti i dati del Registro e della rivalutazione. Ad esempio, quando la rivalutazione ha preso una decisione per modificare l'etichetta, ma questa non è ancora stata emessa, se un'azienda presenta una domanda di modifica dell'etichetta, il Registro la elaborerà in base alla decisione di rivalutazione. Questo approccio flessibile consente all'EPA di integrare meglio le risorse e di aiutare le aziende a ottenere la registrazione in tempi più rapidi.
4.3 Protezione dei dati
4.3.1 Unione Europea
Il periodo di protezione per i nuovi dati sui principi attivi e sui preparati utilizzati per il rinnovo della registrazione è di 30 mesi, a partire dalla data in cui il preparato corrispondente viene registrato per la prima volta per il rinnovo in ogni Stato membro; la data specifica varia leggermente da uno Stato membro all'altro.
4.3.2 Stati Uniti
I dati di rivalutazione appena presentati hanno un periodo di protezione dei dati di 15 anni dalla data di presentazione e, quando un richiedente fa riferimento a dati presentati da un'altra impresa, deve solitamente dimostrare di aver ricevuto un compenso dal proprietario dei dati o di aver ottenuto l'autorizzazione. Se l'impresa che registra il farmaco attivo stabilisce di aver presentato i dati richiesti per la rivalutazione, il preparato realizzato utilizzando il farmaco attivo ha ottenuto l'autorizzazione all'utilizzo dei dati del farmaco attivo, pertanto può conservare la registrazione direttamente in base alle conclusioni della rivalutazione del farmaco attivo, senza aggiungere ulteriori informazioni, ma deve comunque adottare misure di controllo del rischio, come la modifica dell'etichetta, se necessario.
5. Riepilogo e prospettiva
Nel complesso, l'UE e gli Stati Uniti perseguono lo stesso obiettivo nel condurre le rivalutazioni dei prodotti fitosanitari registrati: garantire che, con lo sviluppo delle capacità di valutazione del rischio e l'evoluzione delle politiche, tutti i pesticidi registrati possano continuare a essere utilizzati in sicurezza e non rappresentino un rischio irragionevole per la salute umana e l'ambiente. Tuttavia, vi sono alcune differenze nelle procedure specifiche. In primo luogo, ciò si riflette nel collegamento tra la valutazione tecnologica e il processo decisionale gestionale. L'estensione della registrazione UE riguarda sia la valutazione tecnica che le decisioni gestionali finali; la rivalutazione negli Stati Uniti si limita a formulare conclusioni di valutazione tecnica, come la modifica delle etichette e la presentazione di nuovi dati, e il titolare del certificato di registrazione deve prendere l'iniziativa di agire in conformità con le conclusioni e presentare le relative domande per attuare le decisioni gestionali. In secondo luogo, i metodi di attuazione sono diversi. L'estensione della registrazione nell'UE si articola in due fasi. La prima fase consiste nell'estensione della registrazione del principio attivo a livello UE. Una volta approvata l'estensione della registrazione del principio attivo, viene effettuata l'estensione della registrazione dei prodotti farmaceutici nei corrispondenti Stati membri. La rivalutazione dei principi attivi e dei prodotti formulati negli Stati Uniti viene effettuata contemporaneamente.
L'approvazione della registrazione e la rivalutazione successiva alla registrazione sono due aspetti importanti per garantire la sicurezza dell'uso dei pesticidi. Nel maggio 1997, la Cina ha promulgato il "Regolamento sulla gestione dei pesticidi" e, dopo oltre 20 anni di sviluppo, è stato istituito un sistema completo di registrazione dei pesticidi e un sistema di standard di valutazione. Attualmente, la Cina ha registrato oltre 700 varietà di pesticidi e oltre 40.000 prodotti di preparazione, più della metà dei quali registrati da oltre 20 anni. L'uso prolungato, esteso e in grandi quantità di pesticidi porterà inevitabilmente all'aumento della resistenza biologica dei pesticidi, all'aumento dell'accumulo ambientale e all'aumento dei rischi per la sicurezza umana e animale. La rivalutazione successiva alla registrazione è un mezzo efficace per ridurre il rischio a lungo termine dell'uso dei pesticidi e realizzare la gestione dell'intero ciclo di vita dei pesticidi, e rappresenta un'utile integrazione al sistema di registrazione e approvazione. Tuttavia, il lavoro di rivalutazione dei pesticidi in Cina è iniziato tardi e le "Misure per la gestione della registrazione dei pesticidi", promulgate nel 2017, hanno evidenziato per la prima volta, a livello normativo, che le varietà di pesticidi registrate da oltre 15 anni dovrebbero essere organizzate per effettuare valutazioni periodiche in base alla situazione di produzione e utilizzo e ai cambiamenti delle politiche industriali. Il documento NY/T2948-2016 "Specifiche tecniche per la rivalutazione dei pesticidi", pubblicato nel 2016, fornisce i principi di base e le procedure di valutazione per la rivalutazione delle varietà di pesticidi registrate e definisce i termini pertinenti, ma la sua applicazione è limitata come standard raccomandato. In relazione al lavoro pratico di gestione dei pesticidi in Cina, la ricerca e l'analisi del sistema di rivalutazione dell'UE e degli Stati Uniti possono fornirci le seguenti riflessioni e illuminazioni.
In primo luogo, è necessario dare piena rilevanza alla responsabilità principale del titolare del certificato di registrazione nella rivalutazione dei pesticidi registrati. Il processo generale di rivalutazione dei pesticidi nell'UE e negli Stati Uniti prevede che il dipartimento di gestione delle registrazioni sviluppi un piano di lavoro, presenti le varianti di rivalutazione e le preoccupazioni relative ai punti di rischio, e che il titolare del certificato di registrazione dei pesticidi presenti le informazioni richieste entro i termini stabiliti. La Cina può trarre insegnamento dalla situazione attuale, cambiare l'approccio del dipartimento di gestione delle registrazioni dei pesticidi affinché esegua i test di verifica e completi il lavoro complessivo di rivalutazione dei pesticidi, chiarire ulteriormente la responsabilità principale del titolare del certificato di registrazione dei pesticidi nell'effettuare la rivalutazione e garantire la sicurezza del prodotto, e migliorare i metodi di attuazione della rivalutazione dei pesticidi in Cina.
Il secondo riguarda l'istituzione di un sistema di protezione dei dati per la rivalutazione dei pesticidi. Il Regolamento sulla Gestione dei Pesticidi e le relative norme di supporto definiscono chiaramente il sistema di protezione delle nuove varietà di pesticidi in Cina e i requisiti di autorizzazione per i dati di registrazione dei pesticidi, ma i requisiti di protezione e autorizzazione dei dati per la rivalutazione non sono chiari. Pertanto, i titolari di certificati di registrazione dei pesticidi dovrebbero essere incoraggiati a partecipare attivamente alle attività di rivalutazione e il sistema di protezione dei dati per la rivalutazione dovrebbe essere chiaramente definito, in modo che i proprietari originali dei dati possano fornirli ad altri richiedenti a titolo di risarcimento, ridurre i test ripetuti e alleggerire l'onere per le imprese.
Il terzo obiettivo è quello di istituire un sistema di valutazione post-registrazione per il monitoraggio, la rivalutazione e il proseguimento della registrazione del rischio dei pesticidi. Nel 2022, il Ministero dell'Agricoltura e degli Affari Rurali ha recentemente emanato il "Regolamento sulla gestione del monitoraggio e della valutazione del rischio dei pesticidi (Bozza per commento)", a dimostrazione della determinazione della Cina a implementare sistematicamente e attuare regolarmente la gestione post-registrazione dei pesticidi. In futuro, dovremmo anche pensare in modo positivo, condurre ricerche approfondite e imparare da molti aspetti, e istituire e migliorare gradualmente un sistema di gestione della sicurezza post-registrazione per i pesticidi che sia in linea con le condizioni nazionali cinesi attraverso il monitoraggio, la rivalutazione e la registrazione del rischio legato all'uso dei pesticidi, in modo da ridurre realmente tutti i tipi di rischi per la sicurezza che possono essere causati dall'uso dei pesticidi e proteggere efficacemente la produzione agricola, la salute pubblica e la sicurezza ambientale.
Data di pubblicazione: 27 maggio 2024