I pesticidi svolgono un ruolo importante nella prevenzione e nel controllo delle malattie agricole e forestali, nel miglioramento della resa e della qualità dei cereali, ma il loro utilizzo comporta inevitabilmente effetti negativi sulla qualità e la sicurezza dei prodotti agricoli, sulla salute umana e sulla sicurezza ambientale. Il Codice internazionale di condotta per la gestione dei pesticidi, emanato congiuntamente dall'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), richiede alle autorità nazionali preposte alla gestione dei pesticidi di istituire una procedura di ri-registrazione per effettuare revisioni e valutazioni periodiche dei prodotti fitosanitari registrati. Ciò garantisce che i nuovi rischi vengano identificati tempestivamente e che vengano adottate misure normative efficaci.
Attualmente, l'Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada, il Messico, l'Australia, il Giappone, la Corea del Sud e la Thailandia hanno istituito sistemi di monitoraggio e rivalutazione del rischio post-registrazione in base alle proprie normative.
Dall'introduzione del sistema di registrazione dei pesticidi nel 1982, i requisiti per i dati di registrazione dei pesticidi hanno subito tre importanti revisioni e i requisiti tecnici e gli standard per la valutazione della sicurezza sono stati notevolmente migliorati, tanto che i vecchi prodotti fitosanitari precedentemente registrati non sono più in grado di soddisfare pienamente gli attuali requisiti di valutazione della sicurezza. Negli ultimi anni, attraverso l'integrazione delle risorse, il sostegno ai progetti e altre misure, il Ministero dell'Agricoltura e degli Affari Rurali ha continuamente intensificato la gestione della sicurezza della registrazione dei pesticidi e ha monitorato e valutato un certo numero di varietà di pesticidi altamente tossiche e ad alto rischio. Ad esempio, per il rischio di pericolo derivante dall'uso di farmaci del metsulfuron-metile, il rischio ambientale del flubendiamide e il rischio per la salute umana del paraquat, è stato avviato uno studio specifico e sono state introdotte tempestivamente misure di gestione restrittive; Ulteriore eliminazione graduale di phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate e carbofuran nel 2022 e nel 2023. Otto pesticidi altamente tossici, come methomyl e aldicarb, hanno ridotto la percentuale di pesticidi altamente tossici a meno dell'1% del numero totale di pesticidi registrati, riducendo efficacemente i rischi per la sicurezza derivanti dall'uso di pesticidi.
Sebbene la Cina abbia gradualmente promosso e approfondito il monitoraggio dell'uso e la valutazione della sicurezza dei pesticidi registrati, non ha ancora stabilito norme e regolamenti di rivalutazione sistematici e mirati. Il lavoro di rivalutazione è insufficiente, il processo non è definito e le responsabilità principali non sono chiare, con un notevole divario rispetto ai paesi sviluppati. Pertanto, traendo insegnamento dai modelli e dall'esperienza consolidati dell'Unione Europea e degli Stati Uniti, è fondamentale definire in modo chiaro le procedure e i requisiti di attuazione della rivalutazione della registrazione dei pesticidi in Cina e costruire un nuovo modello di gestione dei pesticidi che integri la revisione, la rivalutazione e il rinnovo della registrazione. Questo rappresenta un elemento gestionale importante per garantire in modo completo la sicurezza dell'uso dei pesticidi e lo sviluppo sostenibile del settore.
1 Rivalutare la categoria del progetto
1.1 Unione Europea
1.1.1 programma di revisione per le vecchie varietà
Nel 1993, la Commissione europea (di seguito denominata "Commissione europea"), in conformità con le disposizioni della Direttiva 91/414, ha rivalutato in quattro fasi quasi 1.000 principi attivi di pesticidi registrati per l'uso sul mercato prima del luglio 1993. Nel marzo 2009, la valutazione è stata sostanzialmente completata e circa 250 principi attivi, pari al 26%, sono stati ri-registrati in quanto conformi agli standard di sicurezza; il 67% dei principi attivi è stato ritirato dal mercato per informazioni incomplete, mancata domanda di autorizzazione da parte dell'impresa o ritiro su iniziativa dell'impresa stessa. Altri 70 principi attivi, pari al 7%, sono stati eliminati perché non soddisfacevano i requisiti della nuova valutazione di sicurezza.
1.1.2 revisione dell'approvazione
L'articolo 21 del nuovo Regolamento UE sulla gestione dei pesticidi n. 1107/2009 prevede che la Commissione europea possa in qualsiasi momento avviare un riesame dei principi attivi registrati, ovvero una rivalutazione speciale. Le richieste di riesame da parte degli Stati membri, formulate alla luce di nuove scoperte scientifiche e tecniche e di dati di monitoraggio, devono essere prese in considerazione dalla Commissione per avviare una rivalutazione speciale. Qualora la Commissione ritenga che un principio attivo non soddisfi più i requisiti di registrazione, ne informerà gli Stati membri, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l'azienda produttrice, fissando un termine entro il quale l'azienda dovrà presentare una dichiarazione. La Commissione può richiedere pareri o assistenza scientifica e tecnica agli Stati membri e all'EFSA entro tre mesi dalla data di ricezione della richiesta, e l'EFSA dovrà presentare il proprio parere o i risultati del proprio lavoro entro tre mesi dalla data di ricezione della richiesta. Qualora si giunga alla conclusione che un principio attivo non soddisfa più i requisiti di registrazione o che le informazioni aggiuntive richieste non sono state fornite, la Commissione emetterà una decisione di revoca o modifica della registrazione del principio attivo conformemente alla procedura regolamentare.
1.1.3 Rinnovo della registrazione
Il mantenimento della registrazione dei prodotti fitosanitari nell'UE è equivalente alla valutazione periodica in Cina. Nel 1991, l'UE ha promulgato la direttiva 91/414/CEE, che stabilisce che il periodo di registrazione dei principi attivi dei pesticidi registrati non può superare i 10 anni e che, alla scadenza, è necessario richiedere nuovamente la registrazione, che può essere rinnovata dopo aver soddisfatto gli standard di registrazione. Nel 2009, l'Unione Europea ha promulgato una nuova legge sui pesticidi, la Legge 1107/2009, che ha sostituito la 91/414/CEE. La Legge 1107/2009 stabilisce che i principi attivi e i preparati fitosanitari devono richiedere il rinnovo della registrazione alla scadenza e che il limite di tempo specifico per l'estensione della registrazione dei principi attivi dipende dal tipo e dai risultati della valutazione: il periodo di estensione dei principi attivi dei pesticidi non supera generalmente i 15 anni; la durata di un candidato alla sostituzione non supera i 7 anni; I principi attivi necessari per il controllo di gravi parassiti e malattie delle piante che non soddisfano gli attuali criteri di registrazione, come i cancerogeni di classe 1A o 1B, le sostanze tossiche per la riproduzione di classe 1A o 1B, i principi attivi con proprietà di interferenza endocrina che possono causare effetti avversi sull'uomo e sugli organismi non bersaglio, non possono essere estesi per più di 5 anni.
1.2 Stati Uniti
1.2.1 nuova registrazione delle vecchie varietà
Nel 1988, il Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) è stato modificato per richiedere il riesame dei principi attivi dei pesticidi registrati prima del 1° novembre 1984, al fine di garantire la conformità con le attuali conoscenze scientifiche e gli standard normativi. Nel settembre 2008, l'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha completato il riesame di 1.150 principi attivi (suddivisi in 613 categorie) attraverso il Programma di Ri-registrazione delle Vecchie Varietà, di cui 384 categorie sono state approvate, pari al 63%. 229 categorie, pari al 37%, sono state invece revocate.
1.2.2 revisione speciale
Ai sensi del FIFRA e del Codice dei regolamenti federali (CFR), può essere avviata una rivalutazione speciale quando le prove indicano che l'uso di un pesticida soddisfa una delle seguenti condizioni:
1) Può causare gravi lesioni acute all'uomo o al bestiame.
2) Può essere cancerogeno, teratogeno, genotossico, tossico per il feto, tossico per l'apparato riproduttivo o tossico cronico a effetto ritardato per l'uomo.
3) Il livello di residui negli organismi non bersaglio presenti nell'ambiente può essere pari o superiore alla concentrazione di effetti tossici acuti o cronici, oppure può avere effetti negativi sulla riproduzione degli organismi non bersaglio.
4) può costituire un rischio per la sopravvivenza di una specie in pericolo o minacciata, come definita dalla legge sulle specie in pericolo.
5) Può comportare la distruzione di habitat importanti di specie in pericolo o minacciate di estinzione o altri cambiamenti negativi.
6) Possono sussistere rischi per l'uomo o per l'ambiente, ed è necessario stabilire se i benefici derivanti dall'uso dei pesticidi possano compensare gli effetti negativi a livello sociale, economico e ambientale.
La rivalutazione speciale di solito comporta una valutazione approfondita di uno o più potenziali rischi, con l'obiettivo finale di ridurre il rischio associato a un pesticida attraverso la revisione dei dati esistenti, l'acquisizione di nuove informazioni e/o l'esecuzione di nuovi test, la valutazione dei rischi identificati e la determinazione di misure appropriate per la loro riduzione. Al termine della rivalutazione speciale, l'EPA può avviare procedimenti formali per revocare, negare, riclassificare o modificare la registrazione del prodotto in questione. Dagli anni '70, l'EPA ha condotto rivalutazioni speciali di oltre 100 pesticidi e ha completato la maggior parte di tali revisioni. Attualmente, sono in corso diverse rivalutazioni speciali relative a: aldicarb, atrazina, propazina, simazina ed ossido di etilene.
1.2.3 revisione della registrazione
Dato che il vecchio programma di riregistrazione delle varietà è stato completato e la rivalutazione speciale ha richiesto molti anni, l'EPA ha deciso di avviare la rivalutazione come programma successore del vecchio programma di riregistrazione delle varietà e della rivalutazione speciale. L'attuale rivalutazione dell'EPA è equivalente alla valutazione periodica in Cina e la sua base giuridica è la Legge sulla protezione della qualità alimentare (FQPA), che ha proposto la valutazione periodica dei pesticidi per la prima volta nel 1996 e ha modificato il FIFRA. L'EPA è tenuta a rivedere periodicamente ogni pesticida registrato almeno una volta ogni 15 anni per garantire che ciascun pesticida registrato rimanga conforme agli standard vigenti, in quanto i livelli di valutazione del rischio si evolvono e le politiche cambiano.
Nel 2007, il FIFRA ha emesso un emendamento per avviare formalmente la rivalutazione, imponendo all'EPA di completare la revisione di 726 pesticidi registrati prima del 1° ottobre 2007 entro il 31 ottobre 2022. Come parte della decisione di revisione, l'EPA deve anche adempiere al suo obbligo, previsto dall'Endangered Species Act, di adottare tempestivamente misure di mitigazione del rischio per le specie in via di estinzione. Tuttavia, a causa della pandemia di COVID-19, del ritardo nella presentazione dei dati da parte dei richiedenti e della complessità della valutazione, il lavoro non è stato completato nei tempi previsti. Nel 2023, l'EPA ha pubblicato un nuovo piano di rivalutazione triennale, che aggiornerà la scadenza per la rivalutazione di 726 pesticidi registrati prima del 1° ottobre 2007 e di 63 pesticidi registrati dopo tale data, portandola al 1° ottobre 2026. È importante sottolineare che, indipendentemente dal fatto che un pesticida sia stato rivalutato o meno, l'EPA adotterà le opportune misure normative qualora ritenga che l'esposizione al pesticida rappresenti un rischio urgente per l'uomo o per l'ambiente, tale da richiedere un intervento immediato.
2 Procedure correlate
Poiché la valutazione delle vecchie varietà nell'UE e i progetti di ri-registrazione e rivalutazione speciale delle vecchie varietà negli Stati Uniti sono stati completati, attualmente l'UE effettua la valutazione della sicurezza dei pesticidi registrati principalmente attraverso l'estensione della registrazione, mentre gli Stati Uniti principalmente attraverso il progetto di rivalutazione, il che è sostanzialmente equivalente alla valutazione periodica in Cina.
2.1 Unione Europea
Il proseguimento della registrazione nell'UE si articola in due fasi: la prima riguarda il rinnovo della registrazione del principio attivo. Il principio attivo può essere rinnovato se si determina che uno o più usi rappresentativi del principio attivo e almeno un prodotto preparatorio contenente il principio attivo soddisfano i requisiti di registrazione. La Commissione può raggruppare principi attivi simili e stabilire priorità e programmi di lavoro basati sui loro effetti sulla salute umana e animale e sulla sicurezza ambientale, tenendo conto, per quanto possibile, della necessità di un controllo efficace e di una gestione della resistenza del principio attivo in questione. Il programma dovrebbe includere i seguenti elementi: procedure per la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo della registrazione; informazioni da presentare, comprese le misure per ridurre al minimo la sperimentazione animale, come l'utilizzo di strategie di test intelligenti quali lo screening in vitro; termini per la presentazione dei dati; nuove regole per la presentazione dei dati; periodi di valutazione e decisione; e l'assegnazione della valutazione dei principi attivi agli Stati membri.
2.1.1 Ingredienti attivi
I principi attivi entrano nel successivo ciclo di rinnovo 3 anni prima della scadenza del periodo di validità del loro certificato di registrazione e i richiedenti interessati al rinnovo della registrazione (sia il richiedente al momento della prima approvazione che altri richiedenti) devono presentare la loro domanda 3 anni prima della scadenza del certificato di registrazione. La valutazione dei dati sulla continuazione della registrazione del principio attivo è effettuata congiuntamente dallo Stato membro relatore (RMS) e dallo Stato membro correlatore (Co-RMS), con la partecipazione dell'EFSA e di altri Stati membri. In conformità con i criteri stabiliti dai regolamenti, dalle linee guida e dalle direttive pertinenti, ciascuno Stato membro designa come Stato presidente lo Stato membro che dispone delle risorse e delle capacità necessarie (personale, copertura occupazionale, ecc.). A causa di una serie di fattori, lo Stato presidente e lo Stato co-presidente della rivalutazione possono essere diversi dallo Stato in cui la designazione è stata registrata per la prima volta. Il 27 marzo 2021 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2020/1740 della Commissione, che stabilisce disposizioni specifiche per il rinnovo della registrazione dei principi attivi dei pesticidi, applicabile ai principi attivi la cui validità di registrazione inizia il 27 marzo 2024 o successivamente. Per i principi attivi con scadenza antecedente al 27 marzo 2024, continuerà ad applicarsi il Regolamento (UE) 844/2012. La procedura specifica per il rinnovo della registrazione nell'UE è la seguente.
2.1.1.1 Notifica preliminare e suggerimenti di feedback
Prima di richiedere il rinnovo della registrazione, l'impresa deve innanzitutto notificare all'EFSA le prove pertinenti che intende effettuare a supporto del rinnovo della registrazione, in modo che l'EFSA possa fornirle una consulenza completa e condurre una consultazione pubblica per garantire che le prove pertinenti siano effettuate in modo tempestivo e ragionevole. Le imprese possono chiedere consiglio all'EFSA in qualsiasi momento prima di rinnovare la propria domanda. L'EFSA informerà lo Stato presidente e/o lo Stato copresidente della notifica presentata dall'impresa e formulerà una raccomandazione generale basata sull'esame di tutte le informazioni relative al principio attivo, comprese le informazioni sulla registrazione precedente o sulla continuazione della registrazione. Se più richiedenti chiedono contemporaneamente consiglio sul rinnovo della registrazione per lo stesso componente, l'EFSA consiglierà loro di presentare una domanda di rinnovo congiunta.
2.1.1.2 Presentazione e accettazione della domanda
Il richiedente deve presentare la domanda di rinnovo per via elettronica entro 3 anni prima della scadenza della registrazione del principio attivo attraverso il sistema di presentazione centrale designato dall'Unione europea, tramite il quale possono essere notificati lo Stato presidente, lo Stato copresidente, gli altri Stati membri, l'EFSA e la Commissione. Lo Stato presidente comunica al richiedente, allo Stato copresidente, alla Commissione e all'EFSA, entro un mese dalla presentazione della domanda, la data di ricezione e l'ammissibilità della domanda di rinnovo. Qualora manchino uno o più elementi nella documentazione presentata, in particolare se non vengono presentati i dati di prova completi come richiesto, il Paese presidente notifica al richiedente il contenuto mancante entro un mese dalla data di ricezione della domanda e ne richiede la sostituzione entro 14 giorni. Se la documentazione mancante non viene presentata o non vengono fornite valide motivazioni alla scadenza, la domanda di rinnovo non sarà accettata. Lo Stato presidente comunica tempestivamente al richiedente, allo Stato copresidente, alla Commissione, agli altri Stati membri e all'EFSA la decisione e le motivazioni della sua inammissibilità. Prima della scadenza per la prosecuzione della procedura di ricorso, il Paese copresider dovrà concordare tutte le attività di revisione e la ripartizione del carico di lavoro.
2.1.1.3 Revisione dei dati
Se la domanda di prosecuzione viene accettata, lo Stato presidente esaminerà le informazioni principali e richiederà commenti pubblici. L'EFSA, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione della domanda di prosecuzione, consentirà al pubblico di presentare commenti scritti sulle informazioni contenute nella domanda di prosecuzione e sull'esistenza di altri dati o esperimenti pertinenti. Lo Stato presidente e il copresidenti effettueranno quindi una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente per stabilire se il principio attivo soddisfa ancora i requisiti dei criteri di registrazione, sulla base delle attuali scoperte scientifiche e dei documenti guida applicabili, esaminando tutte le informazioni ricevute nella domanda di rinnovo, i dati di registrazione e le conclusioni di valutazione precedentemente presentati (incluse le precedenti bozze di valutazione) e i commenti scritti ricevuti durante la consultazione pubblica. Le informazioni presentate dai richiedenti al di fuori dell'ambito della richiesta o dopo la scadenza specificata per la presentazione non saranno prese in considerazione. Lo Stato presidente presenterà alla Commissione e all'EFSA una bozza di relazione di valutazione del rinnovo (dRAR) entro 13 mesi dalla presentazione della richiesta di rinnovo. Durante tale periodo, lo Stato presidente può richiedere ulteriori informazioni al richiedente e fissare un termine per la loro presentazione, può anche consultare l'EFSA o richiedere ulteriori informazioni scientifiche e tecniche ad altri Stati membri, ma non deve far sì che il periodo di valutazione superi i 13 mesi previsti. La bozza della relazione di valutazione per la proroga della registrazione deve contenere i seguenti elementi specifici:
1) Proposte per la prosecuzione dell'iscrizione, comprese eventuali condizioni e restrizioni necessarie.
2) Raccomandazioni sull'opportunità di considerare il principio attivo come un principio attivo a “basso rischio”.
3) Raccomandazioni sull'opportunità di considerare il principio attivo come potenziale sostituto.
4) Raccomandazioni per la definizione del limite massimo di residui (LMR) o motivazioni per non prevedere l'LMR.
5) Raccomandazioni per la classificazione, la conferma o la riclassificazione dei principi attivi.
6) Determinare quali studi clinici presenti nei dati di registrazione sono rilevanti per la valutazione.
7) Raccomandazioni su quali parti della relazione dovrebbero essere consultate dagli esperti.
8) Ove pertinente, lo Stato copresidente non concorda con i punti della valutazione dello Stato presiedente, o con i punti sui quali non vi è accordo tra gli Stati membri che costituiscono il gruppo congiunto degli Stati presiedenti.
9) L'esito della consultazione pubblica e come verrà preso in considerazione.
Lo Stato che presiede la sperimentazione deve comunicare tempestivamente con le autorità di regolamentazione dei prodotti chimici e, al più tardi, presentare una proposta all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) contestualmente alla presentazione della bozza di relazione di valutazione di continuazione, al fine di ottenere almeno la classificazione prevista dal Regolamento UE sulla classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele. Il principio attivo è esplosivo, presenta tossicità acuta, corrosione/irritazione cutanea, gravi lesioni/irritazione oculare, allergia respiratoria o cutanea, mutagenicità delle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità riproduttiva, tossicità specifica per organi bersaglio derivante da esposizione singola e ripetuta e una classificazione uniforme dei pericoli per l'ambiente acquatico. Lo Stato che effettua la sperimentazione deve indicare adeguatamente i motivi per cui il principio attivo non soddisfa i criteri di classificazione per una o più classi di pericolo e l'ECHA può esprimere un parere sullo Stato che effettua la sperimentazione.
2.1.1.4 Commenti sulla bozza del rapporto di valutazione di prosecuzione
L'EFSA esaminerà se la bozza della relazione di valutazione di continuazione contiene tutte le informazioni pertinenti e la trasmetterà al richiedente e agli altri Stati membri entro e non oltre 3 mesi dal ricevimento della relazione. Al ricevimento della bozza della relazione di valutazione di continuazione, il richiedente può, entro due settimane, chiedere all'EFSA di mantenere riservate alcune delle informazioni, e l'EFSA renderà pubblica la bozza della relazione di valutazione di continuazione, ad eccezione delle informazioni debitamente riservate accettate, unitamente alle informazioni aggiornate sulla domanda di continuazione. L'EFSA consentirà al pubblico di presentare osservazioni scritte entro 60 giorni dalla data di pubblicazione della bozza della relazione di valutazione di continuazione e di inviarle, unitamente alle proprie osservazioni, allo Stato presidente, allo Stato copresidente o al gruppo di Stati membri copresidenti.
2.1.1.5 Revisione paritaria ed emissione della risoluzione
L'EFSA organizza un gruppo di esperti (esperti del paese che presiede e esperti di altri Stati membri) per condurre una revisione paritaria, discutere i pareri di revisione del paese che presiede e altre questioni in sospeso, formulare conclusioni preliminari e avviare una consultazione pubblica, e infine sottoporre le conclusioni e le risoluzioni alla Commissione europea per l'approvazione e la pubblicazione. Se, per cause non imputabili al richiedente, la valutazione del principio attivo non viene completata entro la data di scadenza, l'UE emetterà una decisione per prorogare la validità della registrazione del principio attivo al fine di garantire che il rinnovo della registrazione venga completato senza intoppi.
2.1.2 Preparativi
Il titolare del relativo certificato di registrazione deve, entro 3 mesi dal rinnovo della registrazione del principio attivo, presentare una domanda di rinnovo della registrazione del prodotto farmaceutico allo Stato membro che ha ottenuto la registrazione del corrispondente prodotto farmaceutico. Se il titolare della registrazione richiede il rinnovo della registrazione dello stesso prodotto farmaceutico in regioni diverse, tutte le informazioni relative alla domanda devono essere comunicate a tutti gli Stati membri al fine di facilitare lo scambio di informazioni tra gli Stati membri. Al fine di evitare test duplicati, il richiedente deve, prima di effettuare test o analisi, verificare se altre imprese hanno ottenuto la registrazione dello stesso prodotto farmaceutico e deve adottare tutte le misure ragionevoli, in modo equo e trasparente, per raggiungere un accordo sulla condivisione dei test e dei relativi rapporti.
Al fine di creare un sistema operativo coordinato ed efficiente, l'UE implementa un sistema di registrazione regionale per i preparati, suddiviso in tre regioni: Nord, Centro e Sud. Il Comitato direttivo zonale (SC zonale) o i suoi Stati membri rappresentanti chiederanno a tutti i titolari di certificati di registrazione del prodotto interessati se presentare domanda di rinnovo della registrazione e in quale regione. Il Comitato determina inoltre lo Stato membro relatore zonale (RMS zonale). Per una pianificazione anticipata, lo Stato presidente regionale dovrebbe essere nominato con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di continuazione del prodotto medicinale, che generalmente si raccomanda di presentare prima che l'EFSA pubblichi le conclusioni della revisione del principio attivo. È responsabilità dello Stato presidente regionale confermare il numero di richiedenti che hanno presentato domanda di rinnovo, informare i richiedenti della decisione e completare la valutazione per conto degli altri Stati della regione (la valutazione di continuazione per alcuni usi dei prodotti farmaceutici viene talvolta effettuata da uno Stato membro senza l'utilizzo di un sistema di registrazione zonale). Il Paese che effettua la revisione del principio attivo è tenuto a completare il confronto dei dati di continuazione del principio attivo con i dati di continuazione del prodotto medicinale. Lo Stato regionale che presiede la procedura completa la valutazione dei dati relativi alla prosecuzione dell'utilizzo del preparato entro 6 mesi e li invia agli Stati membri e ai richiedenti per eventuali osservazioni. Ciascuno Stato membro completa l'approvazione continuativa dei rispettivi prodotti entro tre mesi. L'intero processo di rinnovo della formulazione deve essere completato entro 12 mesi dalla scadenza del rinnovo della registrazione del principio attivo.
2.2 Stati Uniti
Nel processo di rivalutazione, l'EPA statunitense è tenuta a condurre una valutazione del rischio, a determinare se il pesticida soddisfa i criteri di registrazione previsti dal FIFRA e a emettere una decisione di revisione. L'agenzia di regolamentazione dei pesticidi dell'EPA è composta da sette divisioni: quattro divisioni regolamentari e tre divisioni specializzate. Il Servizio di Registrazione e Rivalutazione è la branca regolamentare e il Registro è responsabile delle nuove domande, degli usi e delle modifiche relative a tutti i pesticidi chimici convenzionali; il Servizio di Rivalutazione è responsabile della valutazione post-registrazione dei pesticidi convenzionali. La Sezione Effetti sulla Salute, la Sezione Comportamento ed Effetti Ambientali e la Sezione Analisi Biologica ed Economica, che sono unità specializzate, sono principalmente responsabili della revisione tecnica di tutti i dati rilevanti per la registrazione dei pesticidi e la valutazione post-registrazione, nonché del completamento delle valutazioni del rischio.
2.2.1 Divisione tematica
Un argomento di rivalutazione comprende uno o più principi attivi e tutti i prodotti che li contengono. Quando la struttura chimica e le caratteristiche tossicologiche di diversi principi attivi sono strettamente correlate e parte o tutti i dati necessari per la valutazione del rischio possono essere condivisi, questi possono essere raggruppati nello stesso argomento; anche i prodotti fitosanitari contenenti più principi attivi sono soggetti all'argomento di rivalutazione per ciascun principio attivo. Quando nuovi dati o informazioni diventano disponibili, l'EPA può anche apportare modifiche all'argomento di rivalutazione. Se riscontra che più principi attivi in un argomento non sono simili, l'EPA può suddividere l'argomento in due o più argomenti indipendenti, oppure può aggiungere o rimuovere principi attivi dall'argomento di rivalutazione.
2.2.2 Formulazione del programma
Ogni argomento di rivalutazione ha una data di riferimento, che corrisponde alla data della prima registrazione o alla data di ri-registrazione del prodotto fitosanitario registrato per la prima volta nell'ambito di tale argomento (la data di ri-registrazione si riferisce alla data in cui è stata firmata la decisione di ri-registrazione o la decisione provvisoria), generalmente a seconda di quale delle due sia successiva. L'EPA basa in genere il proprio programma di rivalutazione sulla data di riferimento o sulla rivalutazione più recente, ma può anche esaminare simultaneamente più argomenti pertinenti per motivi di efficienza. L'EPA pubblicherà il fascicolo di rivalutazione, inclusa la data di riferimento, sul proprio sito web e conserverà il programma di rivalutazione per l'anno in cui è stato pubblicato e per almeno due anni successivi.
2.2.3 Inizia la rivalutazione
2.2.3.1 apertura del fascicolo
L'EPA avvia la rivalutazione creando un dossier pubblico per ogni argomento di rivalutazione dei pesticidi e sollecitando commenti. Tuttavia, se l'EPA determina che un pesticida soddisfa i criteri per la registrazione FIFRA e non è necessaria un'ulteriore revisione, può saltare questo passaggio e annunciare la sua decisione finale direttamente tramite il Federal Register. Ogni fascicolo rimarrà aperto per tutta la durata del processo di rivalutazione fino a quando non verrà presa una decisione finale. Il fascicolo include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue: una panoramica dello stato del progetto di rivalutazione; un elenco delle registrazioni e dei titolari di registrazione esistenti, qualsiasi avviso del Federal Register relativo a registrazioni in corso, limiti residui esistenti o provvisori; documenti di valutazione del rischio; una bibliografia del registro attuale; un riepilogo dei dati sugli incidenti; e qualsiasi altro dato o informazione pertinente. Il fascicolo include anche un piano di lavoro preliminare che comprende le informazioni di base di cui l'EPA dispone attualmente sul pesticida da controllare e sul suo utilizzo, nonché una valutazione del rischio prevista, le esigenze di dati e un calendario di revisione.
2.2.3.2 Commenti del pubblico
L'EPA pubblica un avviso nel Federal Register per consentire al pubblico di presentare osservazioni sul fascicolo di rivalutazione e sul piano di lavoro preliminare per un periodo non inferiore a 60 giorni. Durante questo periodo, le parti interessate possono porre domande, formulare suggerimenti o fornire informazioni pertinenti. La presentazione di tali informazioni deve soddisfare i seguenti requisiti.
1) Le informazioni pertinenti devono essere presentate entro il periodo di consultazione specificato, ma l'EPA valuterà anche, a sua discrezione, se adottare i dati o le informazioni presentate successivamente.
2) Le informazioni devono essere presentate in un formato leggibile e fruibile. Ad esempio, qualsiasi materiale non in inglese deve essere accompagnato da una traduzione in inglese, e qualsiasi informazione presentata in formato audio o video deve essere accompagnata da una registrazione scritta. I documenti scritti possono essere presentati in formato cartaceo o elettronico.
3) Chi invia i dati deve indicare chiaramente la fonte delle informazioni o dei dati inviati.
4) Il soggetto che presenta la documentazione aggiuntiva può richiedere all'EPA di riesaminare le informazioni respinte nella precedente revisione, ma deve spiegare i motivi del riesame.
In base alle informazioni ricevute durante il periodo di consultazione e alla precedente revisione, l'EPA elabora e pubblica un piano di lavoro definitivo che include i requisiti relativi ai dati per il piano, i commenti ricevuti e una sintesi delle risposte dell'EPA.
Se un principio attivo di un pesticida non è registrato o se tutti i prodotti registrati sono stati ritirati, l'EPA non valuterà più il pesticida.
2.2.3.3 Partecipazione delle parti interessate
Per aumentare la trasparenza e il coinvolgimento e per affrontare le incertezze che possono influenzare la valutazione del rischio dei pesticidi e le decisioni in materia di gestione del rischio, come ad esempio etichette poco chiare o dati mancanti relativi alle sperimentazioni, l'EPA può organizzare incontri di approfondimento con le parti interessate su argomenti di rivalutazione imminenti o in corso. Disporre di informazioni sufficienti fin dalle prime fasi può aiutare l'EPA a circoscrivere la valutazione alle aree che necessitano realmente di attenzione. Ad esempio, prima dell'inizio della rivalutazione, l'EPA può consultare il titolare del certificato di registrazione o l'utilizzatore del pesticida in merito all'uso e all'impiego del prodotto e, durante la rivalutazione, può consultare il titolare del certificato di registrazione, l'utilizzatore del pesticida o altro personale pertinente per sviluppare congiuntamente un piano di gestione del rischio dei pesticidi.
2.2.4 Rivalutazione e attuazione
2.2.4.1 Valutare i cambiamenti intervenuti dall'ultima revisione
L'EPA valuterà eventuali modifiche a regolamenti, politiche, approcci al processo di valutazione del rischio o requisiti relativi ai dati intervenuti dall'ultima revisione della registrazione, determinerà la rilevanza di tali modifiche e stabilirà se il pesticida rivalutato soddisfa ancora i criteri di registrazione previsti dal FIFRA. Allo stesso tempo, esaminerà tutti i nuovi dati o informazioni pertinenti per determinare se sia necessaria una nuova valutazione del rischio o una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio.
2.2.4.2 Effettuare nuove valutazioni secondo necessità
Se si determina che è necessaria una nuova valutazione e i dati di valutazione esistenti sono sufficienti, l'EPA procederà direttamente a una nuova valutazione del rischio o a una valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se i dati o le informazioni esistenti non soddisfano i requisiti della nuova valutazione, l'EPA invierà una richiesta di dati al titolare del certificato di registrazione competente, in conformità con le normative FIFRA pertinenti. Il titolare del certificato di registrazione è generalmente tenuto a rispondere entro 90 giorni per concordare con l'EPA le informazioni da fornire e i tempi per il completamento del piano.
2.2.4.3 Valutazione degli impatti sulle specie in via di estinzione
Quando l'EPA rivaluta un principio attivo di un pesticida, è tenuta a rispettare le disposizioni dell'Endangered Species Act per evitare danni alle specie minacciate o in via di estinzione tutelate a livello federale e impatti negativi sugli habitat critici designati. Se necessario, l'EPA si consulterà con lo US Fish and Wildlife Service e il National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Partecipazione del pubblico
Se viene condotta una nuova valutazione del rischio, l'EPA pubblicherà in genere un avviso nel Federal Register contenente una bozza di valutazione del rischio per la consultazione pubblica e la presentazione di commenti, con un periodo di consultazione di almeno 30 giorni e solitamente di 60 giorni. L'EPA pubblicherà inoltre nel Federal Register la relazione di valutazione del rischio rivista, una spiegazione di eventuali modifiche al documento proposto e una risposta ai commenti del pubblico. Se la valutazione del rischio rivista indica la presenza di rischi preoccupanti, può essere previsto un periodo di consultazione di almeno 30 giorni per consentire al pubblico di presentare ulteriori suggerimenti per misure di mitigazione del rischio. Se lo screening iniziale indica un basso livello di utilizzo di pesticidi, un basso impatto sulle parti interessate o sul pubblico, un basso rischio e la necessità di poche o nessuna azione di riduzione del rischio, l'EPA potrebbe non condurre una consultazione pubblica separata sulla bozza di valutazione del rischio, ma rendere invece la bozza disponibile per la consultazione pubblica insieme alla decisione di rivalutazione.
2.2.5 decisione di revisione della registrazione
La decisione di rivalutazione è la determinazione da parte dell'EPA (Agenzia per la protezione ambientale statunitense) se un pesticida soddisfa i criteri di registrazione previsti dalla legge; in altre parole, esamina fattori quali l'etichetta del prodotto, i principi attivi e l'imballaggio per stabilire se il pesticida svolgerà la funzione prevista senza causare effetti negativi irragionevoli sulla salute umana o sull'ambiente.
2.2.5.1 proposta di decisione di revisione della registrazione o proposta di decisione provvisoria
Se l'EPA ritiene che una nuova valutazione del rischio non sia necessaria, emetterà una proposta di decisione di rivalutazione ai sensi del regolamento (la "Proposta di decisione"); qualora siano necessarie valutazioni aggiuntive, come una valutazione delle specie in via di estinzione o uno screening endocrino, potrà essere emessa una proposta di decisione provvisoria. La proposta di decisione sarà pubblicata sul Federal Register e sarà disponibile al pubblico per un periodo di consultazione di almeno 60 giorni. La proposta di decisione comprende principalmente i seguenti elementi:
1) Indicare le conclusioni proposte sui criteri per la registrazione FIFRA, compresi i risultati della consultazione formale sulla legge sulle specie in via di estinzione, e indicare le basi su cui si fondano tali conclusioni.
2) Individuare le misure di mitigazione del rischio proposte o altri rimedi necessari e giustificarli.
3) Indicare se sono necessari dati supplementari; in caso affermativo, specificare i dati richiesti e informare il titolare della tessera di registrazione della richiesta di dati.
4) Specificare eventuali modifiche proposte all'etichetta.
5) Stabilisci una scadenza per il completamento di ciascuna azione richiesta.
2.2.5.2 decisione provvisoria di revisione della registrazione
Dopo aver esaminato tutti i commenti sulla proposta di decisione provvisoria, l'EPA può, a sua discrezione, pubblicare una decisione provvisoria sul Federal Register prima del completamento della rivalutazione. La decisione provvisoria include una spiegazione di eventuali modifiche alla precedente proposta di decisione provvisoria e una risposta ai commenti significativi, e può anche: richiedere nuove misure di mitigazione del rischio o implementare misure provvisorie di mitigazione del rischio; richiedere la presentazione di etichette aggiornate; chiarire le informazioni sui dati necessarie per completare la valutazione e il calendario di presentazione (le notifiche di richiesta dati possono essere emesse prima, contemporaneamente o dopo l'emissione della decisione provvisoria di rivalutazione). Se il titolare del certificato di registrazione non collabora con le azioni richieste nella decisione provvisoria di rivalutazione, l'EPA può intraprendere le opportune azioni legali.
2.2.5.3 decisione finale
L'EPA emetterà una decisione definitiva al termine di tutte le valutazioni della rivalutazione, comprese, ove opportuno, la valutazione e la consultazione delle specie elencate nella Federal Endangered and Threatened Wildlife List, nonché la revisione dei programmi di screening per i perturbatori endocrini. Qualora il titolare del certificato di registrazione non collabori con le azioni richieste nella decisione di rivalutazione, l'EPA potrà intraprendere le opportune azioni legali ai sensi del FIFRA.
3 Registra una richiesta di continuazione
3.1 Unione Europea
Il rinnovo della registrazione UE dei principi attivi per i pesticidi è una valutazione completa che combina dati vecchi e nuovi, e i richiedenti devono presentare dati completi come richiesto.
3.1.1 Ingredienti attivi
L'articolo 6 del regolamento 2020/1740 relativo al rinnovo della registrazione specifica le informazioni da presentare per il rinnovo della registrazione del principio attivo, tra cui:
1) Il nome e l'indirizzo del richiedente responsabile del proseguimento della domanda e dell'adempimento degli obblighi previsti dal regolamento.
2) Il nome e l'indirizzo del richiedente congiunto e il nome dell'associazione di produttori.
3) Un metodo rappresentativo di utilizzo di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna regione, e la prova che il prodotto soddisfa i criteri di registrazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento n. 1107/2009.
Il suddetto “Metodo d’uso” comprende il metodo di registrazione e valutazione nel prosieguo della registrazione. Almeno uno dei prodotti fitosanitari con i suddetti metodi d’uso rappresentativi deve essere privo di altri principi attivi. Se le informazioni fornite dal richiedente non coprono tutte le aree interessate o non sono ampiamente coltivate in tali aree, è necessario indicarne il motivo.
4) dati necessari e risultati della valutazione del rischio, tra cui: i) indicazione di modifiche ai requisiti legali e normativi successive all'approvazione della registrazione del principio attivo o al rinnovo della registrazione più recente; ii) indicazione di modifiche scientifiche e tecnologiche successive all'approvazione della registrazione del principio attivo o al rinnovo della registrazione più recente; iii) indicazione di una modifica nell'uso rappresentativo; iv) indicazione che la registrazione continua a cambiare rispetto alla registrazione originale.
(5) il testo completo di ogni rapporto di prova o studio e il relativo riassunto come parte delle informazioni di registrazione originali o delle successive informazioni di continuazione della registrazione in conformità con i requisiti relativi alle informazioni sul principio attivo.
6) il testo integrale di ogni rapporto di sperimentazione o studio e il relativo riassunto come parte dei dati di registrazione originali o dei dati di registrazione successivi, in conformità con i requisiti relativi ai dati di preparazione del farmaco.
7) Prove documentali che dimostrino la necessità di utilizzare un principio attivo non conforme agli standard di registrazione vigenti per il controllo di un grave parassita delle piante.
8) Al termine di ogni test o studio che coinvolge vertebrati, indicare le misure adottate per evitare di effettuare test su vertebrati. Le informazioni relative all'estensione della registrazione non devono contenere alcun rapporto di prova sull'uso intenzionale del principio attivo sugli esseri umani o sull'uso di un prodotto contenente il principio attivo.
9) Una copia della domanda di MRLS presentata conformemente all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio.
10) Una proposta di classificazione o riclassificazione del principio attivo conformemente al regolamento 1272/2008.
11) Un elenco dei documenti che attestano la completezza della domanda di prosecuzione e che evidenziano i nuovi dati presentati in questa fase.
12) In conformità all'articolo 8 (5) del regolamento n. 1107/2009, il riassunto e i risultati della letteratura scientifica pubblica sottoposta a revisione paritaria.
13) Valutare tutte le informazioni presentate in base allo stato attuale della scienza e della tecnologia, compresa la rivalutazione di alcuni dei dati di registrazione originali o dei dati di continuazione della registrazione successiva.
14) Valutazione e raccomandazione di eventuali misure di mitigazione del rischio necessarie e appropriate.
15) Conformemente all'articolo 32b del regolamento 178/2002, l'EFSA può commissionare le necessarie prove scientifiche a un istituto di ricerca scientifica indipendente e comunicarne i risultati al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri. Tali mandati sono aperti e trasparenti e tutte le informazioni pertinenti alla notifica della sperimentazione devono essere incluse nella domanda di proroga della registrazione.
Se i dati di registrazione originali soddisfano ancora i requisiti e gli standard di valutazione vigenti, possono continuare a essere utilizzati per questa proroga della registrazione, ma devono essere presentati nuovamente. Il richiedente deve adoperarsi al massimo per ottenere e fornire le informazioni di registrazione originali o le informazioni pertinenti come continuazione della registrazione successiva. Se il richiedente del rinnovo della registrazione non è il richiedente della registrazione iniziale del principio attivo (ovvero, il richiedente non dispone delle informazioni presentate la prima volta), è necessario ottenere il diritto di utilizzare le informazioni di registrazione esistenti del principio attivo tramite il richiedente della prima registrazione o il dipartimento amministrativo del paese di valutazione. Se il richiedente del rinnovo della registrazione dimostra che le informazioni pertinenti non sono disponibili, lo Stato presidente o l'EFSA che ha condotto la precedente e/o successiva revisione del rinnovo si adopererà per fornire tali informazioni.
Se i dati di registrazione precedenti non soddisfano i requisiti attuali, è necessario effettuare nuovi test e redigere nuove relazioni. Il richiedente deve identificare ed elencare i nuovi test da effettuare e la relativa tempistica, includendo un elenco separato dei nuovi test per tutti i vertebrati, tenendo conto del feedback fornito dall'EFSA prima del rinnovo della domanda. La nuova relazione di prova deve essere chiaramente contrassegnata, spiegandone la motivazione e la necessità. Al fine di garantire apertura e trasparenza e ridurre la duplicazione dei test, i nuovi test devono essere depositati presso l'EFSA prima dell'inizio; i test non depositati non saranno accettati. Il richiedente può presentare una domanda di protezione dei dati e fornire sia una versione riservata che una non riservata di tali dati.
3.1.2 Preparativi
La prosecuzione della registrazione dei prodotti farmaceutici si basa sui principi attivi che sono stati completati. In conformità all'articolo 43, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, le domande di prosecuzione della registrazione dei preparati devono includere:
1) Copia del certificato di iscrizione al corso di preparazione.
2) eventuali nuovi dati richiesti al momento della presentazione della domanda a causa di modifiche ai requisiti informativi, alle linee guida e ai relativi criteri (ossia, modifiche agli endpoint di test dei componenti attivi derivanti dalla continua valutazione della registrazione).
3) Motivi per l'invio di nuovi dati: i nuovi requisiti informativi, le linee guida e gli standard non erano in vigore al momento della registrazione del prodotto; oppure per modificare le condizioni d'uso del prodotto.
4) Certificare che il prodotto soddisfa i requisiti di rinnovo della registrazione dei principi attivi previsti dalla normativa (incluse le relative restrizioni).
5) Se il prodotto è stato monitorato, deve essere fornito il rapporto informativo relativo al monitoraggio.
6) Ove necessario, le informazioni per la valutazione comparativa devono essere fornite in conformità alle linee guida pertinenti.
3.1.2.1 Corrispondenza dei dati dei principi attivi
Quando si richiede il rinnovo della registrazione di un prodotto farmaceutico, il richiedente, in base alla valutazione del principio attivo, deve fornire nuove informazioni su ciascun principio attivo che necessiti di aggiornamento a causa di modifiche ai requisiti e agli standard relativi ai dati, modificare e migliorare i dati corrispondenti del prodotto farmaceutico ed effettuare una valutazione del rischio in conformità con le nuove linee guida e i valori finali per garantire che il rischio rimanga entro un intervallo accettabile. La verifica dell'equivalenza dei dati relativi al principio attivo è generalmente responsabilità del Paese che presiede la revisione continua della registrazione del principio attivo. Il richiedente può fornire le informazioni pertinenti sul principio attivo al Paese capofila designato presentando una dichiarazione attestante che le informazioni sul principio attivo non sono più protette, la prova del diritto di utilizzo delle informazioni, una dichiarazione attestante che la preparazione è esente dall'obbligo di presentare le informazioni sul principio attivo, oppure proponendo di ripetere il test. L'approvazione delle informazioni richieste per il rinnovo della registrazione delle preparazioni può basarsi esclusivamente sul farmaco originale che soddisfa i nuovi standard e, qualora la qualità del farmaco originale identificato subisca variazioni (incluso il contenuto massimo di impurità), il richiedente può fornire argomentazioni ragionevoli che dimostrino che il farmaco originale utilizzato può ancora essere considerato equivalente.
3.1.2.2 Modifiche alle buone pratiche agricole (GAP)
Il richiedente deve fornire un elenco degli usi previsti del prodotto, inclusa una dichiarazione che indichi che non vi sono state modifiche significative nelle GAP (Good Agricultural Practices) in materia dal momento della registrazione, e un elenco separato degli usi secondari nel modulo GAP nel formato prescritto. Sono accettabili solo le modifiche significative nelle GAP necessarie per conformarsi alle modifiche nella valutazione del componente attivo (nuovi valori finali, adozione di nuove linee guida, condizioni o restrizioni nei regolamenti di rinnovo della registrazione), a condizione che il richiedente fornisca tutta la documentazione di supporto necessaria. In linea di principio, non possono verificarsi modifiche significative alla forma farmaceutica nella domanda di prosecuzione.
3.1.2.3 Dati sull'efficacia del farmaco
Ai fini dell'efficacia, il richiedente deve determinare e giustificare la presentazione di nuovi dati di prova. Se la modifica del GAP è innescata da un nuovo valore finale, è necessario presentare nuove linee guida e dati di sperimentazione sull'efficacia per il nuovo GAP; in caso contrario, per la domanda di prosecuzione è sufficiente presentare solo i dati di resistenza.
3.2 Stati Uniti
I requisiti di dati dell'EPA statunitense per la rivalutazione dei pesticidi sono coerenti con la registrazione, le modifiche di registrazione e la ri-registrazione dei pesticidi, e non esistono normative separate. Le richieste mirate di informazioni, basate sulle esigenze di valutazione del rischio nella rivalutazione, sul feedback ricevuto durante la consultazione pubblica, ecc., saranno pubblicate sotto forma di piano di lavoro finale e avviso di richiesta dati.
4 Altre questioni
4.1 Applicazione congiunta
4.1.1 Unione europea
Ai sensi dell'articolo 5, capitolo 3 del regolamento 2020/1740, se più di un richiedente presenta domanda di rinnovo della registrazione dello stesso principio attivo, tutti i richiedenti devono adottare tutte le misure ragionevoli per presentare le informazioni congiuntamente. L'associazione designata dal richiedente può presentare la domanda congiunta per conto del richiedente e tutti i potenziali richiedenti possono essere contattati con una proposta di presentazione congiunta delle informazioni.
I richiedenti possono anche presentare informazioni complete separatamente, ma devono spiegarne le motivazioni. Tuttavia, conformemente all'articolo 62 del regolamento 1107/2009, le prove ripetute sui vertebrati non sono accettabili, pertanto i potenziali richiedenti e i titolari dei relativi dati di autorizzazione devono fare tutto il possibile per garantire la condivisione dei risultati delle prove e degli studi sui vertebrati. Per il rinnovo della registrazione di un principio attivo che coinvolge più richiedenti, tutti i dati devono essere esaminati congiuntamente e le conclusioni e le relazioni devono essere formulate dopo un'analisi completa.
4.1.2 Stati Uniti
L'EPA raccomanda ai richiedenti di condividere i dati di rivalutazione, ma non vi è alcun obbligo in tal senso. Secondo l'avviso di richiesta dati, il titolare del certificato di registrazione del principio attivo di un pesticida può decidere se fornire congiuntamente i dati con altri richiedenti, condurre studi separati o ritirare la registrazione. Se le prove separate condotte da diversi richiedenti producono due risultati finali differenti, l'EPA utilizzerà il risultato finale più conservativo.
4.2 Rapporto tra rinnovo dell'iscrizione e nuova iscrizione
4.2.1 Unione europea
Prima dell'avvio del rinnovo della registrazione del principio attivo, ovvero prima che lo Stato membro riceva la domanda di rinnovo della registrazione del principio attivo, il richiedente può continuare a presentare la domanda di registrazione del relativo prodotto farmaceutico allo Stato membro (regione); dopo l'avvio del rinnovo della registrazione del principio attivo, il richiedente non può più presentare la domanda di registrazione del preparato corrispondente allo Stato membro e deve attendere l'emanazione della risoluzione sul rinnovo della registrazione del principio attivo prima di presentarla in conformità ai nuovi requisiti.
4.2.2 Stati Uniti
Se una registrazione aggiuntiva (ad esempio, una nuova preparazione farmaceutica) non comporta una nuova valutazione del rischio, l'EPA può accettare la registrazione aggiuntiva durante il periodo di rivalutazione; tuttavia, se una nuova registrazione (come un nuovo ambito di utilizzo) può comportare una nuova valutazione del rischio, l'EPA può includere il prodotto nella valutazione del rischio di rivalutazione oppure condurre una valutazione del rischio separata del prodotto e utilizzare i risultati nella rivalutazione. La flessibilità dell'EPA è dovuta al fatto che le tre divisioni specializzate della Sezione Effetti sulla Salute, della Sezione Comportamento ed Effetti Ambientali e della Sezione Analisi Biologica ed Economica supportano il lavoro del Registro e della Sezione Rivalutazione e possono visualizzare simultaneamente tutti i dati del registro e della rivalutazione. Ad esempio, quando la rivalutazione ha preso una decisione di modificare l'etichetta, ma questa non è ancora stata pubblicata, se un'azienda presenta una domanda di modifica dell'etichetta, il registro la elaborerà in base alla decisione di rivalutazione. Questo approccio flessibile consente all'EPA di integrare meglio le risorse e aiutare le aziende a registrarsi più rapidamente.
4.3 Protezione dei dati
4.3.1 Unione europea
Il periodo di protezione per i nuovi dati relativi al principio attivo e alla preparazione utilizzati per il rinnovo della registrazione è di 30 mesi, a decorrere dalla data in cui il corrispondente prodotto preparato viene registrato per la prima volta per il rinnovo in ciascuno Stato membro; la data specifica varia leggermente da uno Stato membro all'altro.
4.3.2 Stati Uniti
I dati di rivalutazione appena presentati hanno un periodo di protezione di 15 anni dalla data di presentazione e, quando un richiedente fa riferimento a dati presentati da un'altra impresa, deve di solito dimostrare di aver corrisposto un compenso al titolare dei dati o di aver ottenuto l'autorizzazione. Se l'impresa che ha registrato il farmaco attivo determina di aver presentato i dati richiesti per la rivalutazione, il prodotto preparatorio realizzato utilizzando il principio attivo ha ottenuto l'autorizzazione a utilizzare i dati del principio attivo, quindi può mantenere la registrazione direttamente in base alla conclusione della rivalutazione del principio attivo, senza aggiungere ulteriori informazioni, ma deve comunque adottare misure di controllo del rischio, come la modifica dell'etichetta, se necessario.
5. Riepilogo e prospettive
Nel complesso, l'UE e gli Stati Uniti condividono lo stesso obiettivo nella rivalutazione dei prodotti fitosanitari registrati: garantire che, con lo sviluppo delle capacità di valutazione del rischio e il cambiamento delle politiche, tutti i pesticidi registrati possano continuare ad essere utilizzati in sicurezza e non rappresentino un rischio irragionevole per la salute umana e l'ambiente. Tuttavia, esistono alcune differenze nelle procedure specifiche. In primo luogo, queste si riflettono nel collegamento tra la valutazione tecnologica e il processo decisionale gestionale. La proroga della registrazione nell'UE comprende sia la valutazione tecnica che le decisioni gestionali finali; la rivalutazione negli Stati Uniti si limita a conclusioni di valutazione tecnica, come la modifica delle etichette e la presentazione di nuovi dati, e spetta al titolare del certificato di registrazione agire in conformità con le conclusioni e presentare le relative richieste per l'attuazione delle decisioni gestionali. In secondo luogo, le modalità di attuazione sono diverse. La proroga della registrazione nell'UE si articola in due fasi. La prima fase prevede la proroga della registrazione del principio attivo a livello UE. Dopo l'approvazione della proroga della registrazione del principio attivo, si procede alla proroga della registrazione dei prodotti farmaceutici nei rispettivi Stati membri. Negli Stati Uniti, la rivalutazione dei principi attivi e dei prodotti farmaceutici viene effettuata simultaneamente.
L'approvazione della registrazione e la rivalutazione successiva alla registrazione sono due aspetti importanti per garantire la sicurezza dell'uso dei pesticidi. Nel maggio 1997, la Cina ha promulgato il "Regolamento sulla gestione dei pesticidi" e, dopo oltre 20 anni di sviluppo, è stato istituito un sistema completo di registrazione e valutazione dei pesticidi. Attualmente, la Cina ha registrato più di 700 varietà di pesticidi e oltre 40.000 prodotti preparati, più della metà dei quali sono registrati da oltre 20 anni. L'uso prolungato, esteso e in grandi quantità di pesticidi porterà inevitabilmente all'aumento della resistenza biologica degli organismi bersaglio, all'incremento dell'accumulo nell'ambiente e all'aumento dei rischi per la salute umana e animale. La rivalutazione successiva alla registrazione è un mezzo efficace per ridurre il rischio a lungo termine derivante dall'uso dei pesticidi e per realizzare una gestione completa del loro ciclo di vita, rappresentando un valido complemento al sistema di registrazione e approvazione. Tuttavia, il lavoro di rivalutazione dei pesticidi in Cina è iniziato tardi e le "Misure per la gestione della registrazione dei pesticidi", promulgate nel 2017, hanno indicato per la prima volta a livello normativo che le varietà di pesticidi registrate da più di 15 anni dovrebbero essere organizzate per effettuare una valutazione periodica in base alla situazione di produzione e utilizzo e ai cambiamenti delle politiche industriali. La norma NY/T2948-2016 "Specifiche tecniche per la rivalutazione dei pesticidi", pubblicata nel 2016, fornisce i principi di base e le procedure di valutazione per la rivalutazione delle varietà di pesticidi registrate e definisce i termini pertinenti, ma la sua applicazione è limitata a uno standard raccomandato. In relazione al lavoro pratico di gestione dei pesticidi in Cina, la ricerca e l'analisi del sistema di rivalutazione dell'UE e degli Stati Uniti possono fornirci i seguenti spunti di riflessione.
Innanzitutto, è fondamentale valorizzare appieno la responsabilità principale del titolare del certificato di registrazione nella rivalutazione dei pesticidi registrati. Il processo generale di rivalutazione dei pesticidi nell'UE e negli Stati Uniti prevede che il dipartimento di gestione delle registrazioni elabori un piano di lavoro, proponga le tipologie di rivalutazione e le problematiche relative ai punti di rischio, e che il titolare del certificato di registrazione del pesticida fornisca le informazioni richieste entro i termini stabiliti. La Cina può trarre insegnamenti dalla situazione attuale, modificare l'approccio del dipartimento di gestione delle registrazioni dei pesticidi per effettuare test di verifica e completare l'intero processo di rivalutazione dei pesticidi, chiarire ulteriormente la responsabilità principale del titolare del certificato di registrazione dei pesticidi nell'effettuare la rivalutazione e garantire la sicurezza del prodotto, e migliorare le modalità di attuazione della rivalutazione dei pesticidi in Cina.
Il secondo punto riguarda l'istituzione di un sistema di protezione dei dati per la rivalutazione dei pesticidi. Il Regolamento sulla gestione dei pesticidi e le relative norme di attuazione definiscono chiaramente il sistema di protezione delle nuove varietà di pesticidi in Cina e i requisiti di autorizzazione per i dati di registrazione dei pesticidi, ma i requisiti di protezione e autorizzazione dei dati per la rivalutazione non sono chiari. Pertanto, i titolari di certificati di registrazione dei pesticidi dovrebbero essere incoraggiati a partecipare attivamente al processo di rivalutazione e il sistema di protezione dei dati per la rivalutazione dovrebbe essere definito chiaramente, in modo che i titolari dei dati originali possano fornire i dati ad altri richiedenti a titolo di compensazione, riducendo la necessità di test ripetuti e alleggerendo l'onere per le imprese.
Il terzo punto riguarda la creazione di un sistema di valutazione post-registrazione per il monitoraggio, la rivalutazione e il mantenimento della registrazione dei rischi legati ai pesticidi. Nel 2022, il Ministero dell'Agricoltura e degli Affari Rurali ha emanato il "Regolamento sulla gestione del monitoraggio e della valutazione dei rischi dei pesticidi (bozza per commenti)", a dimostrazione della determinazione della Cina ad implementare sistematicamente e regolarmente la gestione post-registrazione dei pesticidi. In futuro, dovremmo anche pensare in modo positivo, condurre ricerche approfondite, imparare da diverse prospettive e gradualmente istituire e migliorare un sistema di gestione della sicurezza post-registrazione dei pesticidi in linea con le condizioni nazionali cinesi, attraverso il monitoraggio, la rivalutazione e la registrazione dei rischi derivanti dall'uso dei pesticidi, in modo da ridurre effettivamente tutti i tipi di rischi per la sicurezza che possono essere causati dall'uso dei pesticidi e proteggere efficacemente la produzione agricola, la salute pubblica e la sicurezza ambientale.
Data di pubblicazione: 27 maggio 2024
